UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044466
受付番号 R000050796
科学的試験名 人工膝関節全置換術患者における術後短期成績と自己効力感の関連性
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/09
最終更新日 2021/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節全置換術患者における術後短期成績と自己効力感の関連性 The relationship between postoperative short-term outcome and self-efficacy in patients after total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節全置換術患者における術後短期成績と自己効力感の関連性 The relationship between postoperative short-term outcome and self-efficacy in patients after total knee arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節全置換術患者における術後短期成績と自己効力感の関連性 The relationship between postoperative short-term outcome and self-efficacy in patients after total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節全置換術患者における術後短期成績と自己効力感の関連性 The relationship between postoperative short-term outcome and self-efficacy in patients after total knee arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TKA術後成績において、身体機能や痛みだけでなく心理的要因である自己効力感が関連するかを検討すること To examine whether psychological factors, such as self-efficacy, as well as physical function and pain, are associated with postoperative outcomes after TKA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価期間は、TKAの術前(手術の1日前)と術後3ヶ月間です。
主な評価項目は、健康関連のQOL評価であるKnee injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)である。
その他のアウトカムは、自己効力感を評価するmodified gait efficacy scale、破局的思考を評価するPain catastrophizing scale、安静時の痛みと歩行時の痛み、膝関節の屈曲・伸展可動域、等尺性膝伸展筋力(IKES)、歩行速度です。
The evaluation period is preoperative (one day before surgery) and 3 months after TKA.
The main outcome is the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), a health-related quality of life assessment.
The other outcomes are the modified gait efficacy scale for self-efficacy, Pain catastrophizing scale for catastrophic thinking, rest pain and walking pain, the range of motion of the knee joint in flexion and extension, Isometric knee extension strength (IKES), and walking speed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前評価の時点で、独歩が可能であること、またはT字型の杖を持って歩行可能であること The inclusion criteria were the ability to ambulatory or with T-cane at the time of preoperative evaluation.
除外基準/Key exclusion criteria 特発性骨壊死および関節リウマチの診断下でTKAを受けた方、TKAの再手術を受けた方、精神疾患の診断を受けた方。 Exclusion criteria those with TKA under the diagnosis of idiopathic osteonecrosis and rheumatoid arthritis, Revision of TKA, those with a diagnosis of psychiatric disorder.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
侑弥
ミドルネーム
廻角
Yuya
ミドルネーム
Mawarikado
所属組織/Organization 香芝旭ヶ丘病院 Kashiba Asahigaoka Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 639-0265
住所/Address 奈良県香芝市上中839番地 839 Kaminaka, Kashiba-city, Nara, Japan
電話/TEL 0745778101
Email/Email b9972384@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
侑弥
ミドルネーム
廻角
Yuya
ミドルネーム
Mawarikado
組織名/Organization 香芝旭ヶ丘病院 Kashiba Asahigaoka Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 639-0265
住所/Address 香芝市 上中839番地 839 Kaminaka, Kashiba-city, Nara, Japan
電話/TEL 0745778101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email b9972384@kio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kashiba Asahigaoka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香芝旭ヶ丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香芝旭ヶ丘病院 Kashiba Asahigaoka Hospital
住所/Address 香芝市 上中839番地 839 Kaminaka, Kashiba-city, Nara, Japan
電話/Tel 0745778101
Email/Email b9972384@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 120
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2022年3月31日までの期間において収集したデータを前向き研究として使用する予定 Data collected during the period to March 31, 2022, will used as a prospective study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 08
最終更新日/Last modified on
2021 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050796
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050796

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。