UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044576
受付番号 R000050797
科学的試験名 ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援
一般公開日（本登録希望日） 2021/06/20
最終更新日 2022/12/01 15:02:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援

英語
Using case studies to support the childbearing families from the fetal stage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援

英語
Using case studies to support the childbearing families from the fetal stage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援

英語
Using case studies to support the childbearing families from the fetal stage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援

英語
Using case studies to support the childbearing families from the fetal stage

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦とパートナー

英語
pregnant women and their partners

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、初めての子どもを迎えるカップルが妊娠期間中、自宅で、育児に関連する家族情報・ソーシャルネットワークなど継続して話し合う機会を持つケーススタディの実施可能性、および家族ストレス対処力・夫婦関係満足、父親の胎児への愛着に短期効果があることを検証する

英語
The purpose of this study is to examine the feasibility of a case study in which couples expecting their first child have the opportunity to discuss family information and social networks related to child rearing at home during pregnancy, and the short-term effects on family stress coping skills, marital satisfaction, and paternal attachment to the fetus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家族ストレス対処力
インタビューによる実施可能性の評価

英語
Family stress coping skills
Feasibility evaluation through semi-structured interview

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
夫婦関係満足、父親の胎児への愛着

英語
Marital satisfaction
Paternal attachment to the fetus


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は　育児に関連する家族情報・ソーシャルネットワークなど話し合う機会を持つケーススタディを　パンフレットと動画で提供される

英語
Subjects will be provided with brochures and videos of case studies with opportunities to discuss family information, social networks, etc. related to child care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠22-28週の初妊婦とそのパートナー

英語
First-time pregnant women and their partners at 22-28 weeks gestation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他府県への里帰り分娩等で産後2か月以上別居予定の方
2)多胎・胎児の先天性疾患
3)夫婦いずれかに心療内科受診歴がある場合

英語
1) Couples who plan to live separately for more than 2 months after childbirth due to homecoming delivery to other prefectures.
2) Multiple births or congenital diseases of the fetus
3) If one of the couple has a history of receiving psychosomatic medicine.

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 あけみ
ミドルネーム
姓 山崎

英語
名 Akemi
ミドルネーム
姓 Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科保健学専攻

英語
Graduate School of Medicine, Division of Health Sciences

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7

英語
1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN

電話/TEL

06-6879-2530

Email/Email

akemiyamazaki@sahs.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 あけみ
ミドルネーム
姓 山崎

英語
名 Akemi
ミドルネーム
姓 Yamazaki

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科保健学専攻

英語
Graduate School of Medicine, Division of Health Sciences

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7

英語
1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN

電話/TEL

06-6879-2530

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akemiyamazaki@sahs.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語
医学系研究科保健学専攻

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nihonseimei foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　日本生命財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@h@-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 06 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://nihonseimei-zaidan.or.jp/jidou2/03.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 03 月 05 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 05 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 06 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 01 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名