UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044576
受付番号 R000050797
科学的試験名 ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/20
最終更新日 2021/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援 Using case studies to support the childbearing families from the fetal stage
一般向け試験名略称/Acronym ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援 Using case studies to support the childbearing families from the fetal stage
科学的試験名/Scientific Title ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援 Using case studies to support the childbearing families from the fetal stage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援 Using case studies to support the childbearing families from the fetal stage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊婦とパートナー pregnant women and their partners
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、初めての子どもを迎えるカップルが妊娠期間中、自宅で、育児に関連する家族情報・ソーシャルネットワークなど継続して話し合う機会を持つケーススタディの実施可能性、および家族ストレス対処力・夫婦関係満足、父親の胎児への愛着に短期効果があることを検証する The purpose of this study is to examine the feasibility of a case study in which couples expecting their first child have the opportunity to discuss family information and social networks related to child rearing at home during pregnancy, and the short-term effects on family stress coping skills, marital satisfaction, and paternal attachment to the fetus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 家族ストレス対処力
インタビューによる実施可能性の評価
Family stress coping skills
Feasibility evaluation through semi-structured interview
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 夫婦関係満足、父親の胎児への愛着 Marital satisfaction
Paternal attachment to the fetus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 被験者は 育児に関連する家族情報・ソーシャルネットワークなど話し合う機会を持つケーススタディを パンフレットと動画で提供される Subjects will be provided with brochures and videos of case studies with opportunities to discuss family information, social networks, etc. related to child care.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊娠22-28週の初妊婦とそのパートナー First-time pregnant women and their partners at 22-28 weeks gestation
除外基準/Key exclusion criteria 1)他府県への里帰り分娩等で産後2か月以上別居予定の方
2)多胎・胎児の先天性疾患
3)夫婦いずれかに心療内科受診歴がある場合
1) Couples who plan to live separately for more than 2 months after childbirth due to homecoming delivery to other prefectures.
2) Multiple births or congenital diseases of the fetus
3) If one of the couple has a history of receiving psychosomatic medicine.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
あけみ
ミドルネーム
山崎
Akemi
ミドルネーム
Yamazaki
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka University
所属部署/Division name 医学系研究科保健学専攻 Graduate School of Medicine, Division of Health Sciences
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-7 1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN
電話/TEL 06-6879-2530
Email/Email akemiyamazaki@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
あけみ
ミドルネーム
山崎
Akemi
ミドルネーム
Yamazaki
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University
部署名/Division name 医学系研究科保健学専攻 Graduate School of Medicine, Division of Health Sciences
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-7 1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN
電話/TEL 06-6879-2530
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akemiyamazaki@sahs.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department 医学系研究科保健学専攻

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Nihonseimei foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 日本生命財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@h@-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 17
最終更新日/Last modified on
2021 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050797
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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