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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044470
受付番号 R000050800
科学的試験名 局所進行子宮頸癌患者に対するデュルバルマブ・シスプラチンと重粒子線治療との併用療法における免疫学的予後因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/08
最終更新日 2021/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行子宮頸癌患者に対するデュルバルマブ・シスプラチンと重粒子線治療との併用療法における免疫学的予後因子の探索 A phase Ib study of Durvalumab in combination with carbon-ion radiotherapy and weekly cisplatin for patients with locally advanced cervical cancer.
An additional study for immunological prognostic factors
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行子宮頸癌患者に対するデュルバルマブ・シスプラチンと重粒子線治療との併用療法における免疫学的予後因子の探索 A phase Ib study of Durvalumab in combination with carbon-ion radiotherapy and weekly cisplatin for patients with locally advanced cervical cancer.
An additional study for immunological prognostic factors
科学的試験名/Scientific Title 局所進行子宮頸癌患者に対するデュルバルマブ・シスプラチンと重粒子線治療との併用療法における免疫学的予後因子の探索 A phase Ib study of Durvalumab in combination with carbon-ion radiotherapy and weekly cisplatin for patients with locally advanced cervical cancer.
An additional study for immunological prognostic factors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行子宮頸癌患者に対するデュルバルマブ・シスプラチンと重粒子線治療との併用療法における免疫学的予後因子の探索 A phase Ib study of Durvalumab in combination with carbon-ion radiotherapy and weekly cisplatin for patients with locally advanced cervical cancer.
An additional study for immunological prognostic factors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 Cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行子宮頸癌に対し、シスプラチン併用重粒子線治療にデュルバルマブを同時併用することの安全性を探索的に評価する第ⅠB相試験において、免疫学的予後因子の探索を目的とする。 To explore immunological prognostic factors in a phase Ib study of Durvalumab (MEDI4736) in combination with carbon-ion radiotherapy and weekly cisplatin for patients with locally advanced cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others N/A N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes N/A N/A
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 局所進行子宮頸癌に対し、シスプラチン併用重粒子線治療にデュルバルマブを同時併用することの安全性を探索的に評価する第ⅠB相試験(jRCT2031210083)に参加した患者。
2) 本研究への同意が得られた患者の参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人からの自由意思による同意が文書で得られた患者。
1) Patients who have participated in a phase Ib study of Durvalumab in combination with carbon-ion radiotherapy and weekly cisplatin for patients with locally advanced cervical cancer (jRCT2031210083).
2) Patients whose participation in this study has been fully explained to them and for whom free and voluntary consent has been obtained in writing from them with full understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 試験の手順、制限、要件を遵守する可能性が低いなど、研究者等である医師が本研究への参加を不適当と判断した患者。 Patients who are judged by the investigator or other physician to be unsuitable for participation in this study, such as those who are unlikely to comply with study procedures, restrictions, or requirements.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
範之
ミドルネーム
小此木
Noriyuki
ミドルネーム
Okonogi
所属組織/Organization 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
所属部署/Division name 重粒子線治療研究部 Department of Charged Particle Therapy Research
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage, Chiba
電話/TEL 043-206-3306
Email/Email okonogi.noriyuki@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
範之
ミドルネーム
小此木
Noriyuki
ミドルネーム
Okonogi
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
部署名/Division name 重粒子線治療研究部 Department of Charged Particle Therapy Research
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage, Chiba
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okonogi.noriyuki@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
量子科学技術研究開発機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 Certified Review Board, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage, Chiba
電話/Tel 043-206-4706
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験に登録された患者の採血検体および腫瘍組織検体を元に、免疫学的予後因子を解析する。 Immunological prognostic factors will be analyzed based on blood samples and tumor tissue samples from patients enrolled in the study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 08
最終更新日/Last modified on
2021 06 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050800
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050800

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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