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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044561
受付番号 R000050803
科学的試験名 薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連:縦断研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/20
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連:縦断研究 Relationship between symptom clusters and independence in elderly lung cancer patients receiving chemotherapy: a longitudinal study
一般向け試験名略称/Acronym 薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連:縦断研究 Relationship between symptom clusters and independence in elderly lung cancer patients receiving chemotherapy: a longitudinal study
科学的試験名/Scientific Title 薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連:縦断研究 Relationship between symptom clusters and independence in elderly lung cancer patients receiving chemotherapy: a longitudinal study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連:縦断研究 Relationship between symptom clusters and independence in elderly lung cancer patients receiving chemotherapy: a longitudinal study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連を調査すること To investigate the relationship between symptom clusters and independence in elderly lung cancer patients receiving chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 症状クラスター、自立、生活の質(クオリティオブライフ:QOL) Symptom clusters, Independence, Quality Of Life(QOL)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状クラスターと自立の関連 Relationship between symptom clusters and independence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・症状クラスター
・自立
・QOL
-Symptom clusters
-Independence
-Quality Of Life(QOL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・進行・再発肺がんとの診断が得られている者
・がん薬物療法を受けている者
・レジメン変更時点の者
-Who with a diagnosis of advanced or recurrent lung cancer
-receiving chemotherapy
-at the time or regimen change
除外基準/Key exclusion criteria 日本語の読み書きができない者 Who can not read or write Japanese
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
矢ヶ崎
Kaori
ミドルネーム
Yagasaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 看護医療学部 Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-2157
Email/Email yagasaki@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
矢ヶ崎
Kaori
ミドルネーム
Yagasaki
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 看護医療学部 Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-2157
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yagasaki@sfc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Faculty of Nursing and Medical Care, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 看護医療学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 3か月の縦断研究で、質問紙を用いて症状、自立、QOLの観察を行う。
対象者は選択基準を満たす外来または入院患者である。
データはレジメン変更時点、治療薬投与から2週間後、3か月後の3時点で収集する。
This is a 3 months longitudinal study using the questionnaires to observe symptoms, independence, and QOL.
The subjects are outpatients or inpatients who meet the inclusion criteria.
Data will be collected at three time points: at the time of regimen change, two weeks after chemotherapy, and three months after chemotherapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 16
最終更新日/Last modified on
2021 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050803
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050803

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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