UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044561
受付番号 R000050803
科学的試験名 薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連:縦断研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/20
最終更新日 2021/12/15 14:02:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連:縦断研究


英語
Relationship between symptom clusters and independence in elderly lung cancer patients receiving chemotherapy: a longitudinal study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連:縦断研究


英語
Relationship between symptom clusters and independence in elderly lung cancer patients receiving chemotherapy: a longitudinal study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連:縦断研究


英語
Relationship between symptom clusters and independence in elderly lung cancer patients receiving chemotherapy: a longitudinal study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連:縦断研究


英語
Relationship between symptom clusters and independence in elderly lung cancer patients receiving chemotherapy: a longitudinal study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連を調査すること


英語
To investigate the relationship between symptom clusters and independence in elderly lung cancer patients receiving chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症状クラスター、自立、生活の質(クオリティオブライフ:QOL)


英語
Symptom clusters, Independence, Quality Of Life(QOL)

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状クラスターと自立の関連


英語
Relationship between symptom clusters and independence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・症状クラスター
・自立
・QOL


英語
-Symptom clusters
-Independence
-Quality Of Life(QOL)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・進行・再発肺がんとの診断が得られている者
・がん薬物療法を受けている者
・レジメン変更時点の者


英語
-Who with a diagnosis of advanced or recurrent lung cancer
-receiving chemotherapy
-at the time or regimen change

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語の読み書きができない者


英語
Who can not read or write Japanese

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
矢ヶ崎


英語
Kaori
ミドルネーム
Yagasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
看護医療学部


英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-2157

Email/Email

yagasaki@sfc.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
矢ヶ崎


英語
Kaori
ミドルネーム
Yagasaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
看護医療学部


英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-2157

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yagasaki@sfc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Faculty of Nursing and Medical Care, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
看護医療学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
3か月の縦断研究で、質問紙を用いて症状、自立、QOLの観察を行う。
対象者は選択基準を満たす外来または入院患者である。
データはレジメン変更時点、治療薬投与から2週間後、3か月後の3時点で収集する。


英語
This is a 3 months longitudinal study using the questionnaires to observe symptoms, independence, and QOL.
The subjects are outpatients or inpatients who meet the inclusion criteria.
Data will be collected at three time points: at the time of regimen change, two weeks after chemotherapy, and three months after chemotherapy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 16

最終更新日/Last modified on

2021 12 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050803


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050803


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名