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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044478
受付番号 R000050806
科学的試験名 干渉波電気刺激による嚥下反射惹起促通効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/10
最終更新日 2021/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 干渉波電気刺激による嚥下反射惹起促通効果の検討 Effects of interferential current stimulation on the swallowing reflex
一般向け試験名略称/Acronym 干渉波電気刺激による嚥下反射惹起促通効果の検討 Effects of interferential current stimulation on the swallowing reflex
科学的試験名/Scientific Title 干渉波電気刺激による嚥下反射惹起促通効果の検討 Effects of interferential current stimulation on the swallowing reflex
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 干渉波電気刺激による嚥下反射惹起促通効果の検討 Effects of interferential current stimulation on the swallowing reflex
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食嚥下障害 dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頸部への干渉波電気刺激が嚥下反射惹起を促通させる効果があるかどうかについて,健常成人と摂食嚥下障害患者において検討すること. To investigate whether interferential current stimulation of the neck is effective in stimulating the swallowing reflex in healthy adults and patients with dysphagia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 刺激前,最中,刺激後の反復唾液嚥下テスト(RSST)
Repetitive saliva swallowing test before, during, and after stimulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 頸部から干渉波電気刺激を行う Interferential current stimulation from neck
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a)健常成人
脳卒中,神経・筋疾患,心疾患の既往がなく,今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られる20歳以上の成人.
b)嚥下障害患者
スクリーニングテストなどで摂食嚥下障害が疑われ,今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られた20歳以上の患者.
a) Healthy adults
Adults aged 20 years or older who have no history of stroke, neuromuscular disease, or cardiac disease and who can provide informed consent for this study.
b) Patients with dysphagia
Patients 20 years of age or older who are suspected of dysphagia by screening tests and who have given informed consent for this study.
除外基準/Key exclusion criteria a)
喉頭・咽頭の器質的疾患,呼吸器疾患,上部消化器疾患の既往があるもの
b)
意識障害や認知機能低下により唾液嚥下の指示に従うことができない患者.その他,研究責任者,研究分担者が不適切と判断した患者.
a)
Previous history of pharyngeal or laryngeal disease, respiratory disease, or upper gastrointestinal disease
b)
Patients who are unable to follow instructions for saliva swallowing due to impaired consciousness or impaired cognitive function. Other patients who are judged inappropriate by the principal investigator or sub-investigators.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋平
ミドルネーム
大高
Yohei
ミドルネーム
Otaka
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座 Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2167
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真央
ミドルネーム
小川
Mao
ミドルネーム
Ogawa
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座 Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogawa111@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel 0562-93-2167
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学病院(愛知県)
豊田地域医療センター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 09
最終更新日/Last modified on
2021 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050806
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050806

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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