UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044544
受付番号 R000050809
科学的試験名 非侵襲中性脂肪測定装置の臨床応用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/20
最終更新日 2021/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非侵襲中性脂肪測定装置の臨床応用に関する研究 Research on clinical application of non-invasive triglyceride measuring device
一般向け試験名略称/Acronym 非侵襲中性脂肪測定装置の臨床応用に関する研究 Research on clinical application of non-invasive triglyceride measuring device
科学的試験名/Scientific Title 非侵襲中性脂肪測定装置の臨床応用に関する研究 Research on clinical application of non-invasive triglyceride measuring device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非侵襲中性脂肪測定装置の臨床応用に関する研究 Research on clinical application of non-invasive triglyceride measuring device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高脂血症 Hyperlipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非侵襲中性脂肪測定装置の測定値を用いて血清中性脂肪値を算出する換算式を検証することを目的とする The purpose is to verify the conversion formula for calculating the serum triglyceride level using the measured values of the non-invasive triglyceride measuring device.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非侵襲中性脂肪測定装置を用いた中性脂肪値 Triglyceride level using a non-invasive triglyceride measuring device
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清中性脂肪値 Serum triglyceride level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 オフトクリームを摂取し、食後の中性脂肪を測定(摂取前、120分後、240分後)
非侵襲中性脂肪測定装置を用いた中性脂肪値/血清中性脂肪値
Take Ooft cream and measure triglyceride after meals (before, 120 minutes, 240 minutes)
Triglyceride level using a non-invasive triglyceride measuring device/ Serum triglyceride level
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20~65歳の健康な男女 Healthy men and women between the ages of 20 and 65
除外基準/Key exclusion criteria 試験食(オフトクリーム)にアレルギー症状を引き起こす恐れのある者
乳糖不耐症を有するもの
何らかの疾患を有し、薬剤を常用している者
アルコールに関してアレルギー症状を引き起こす恐れのある者
Those who may cause allergic symptoms to the test meal (offt cream)
Those with lactose intolerance
Those who have some kind of illness and regularly use drugs
Those who may cause allergic symptoms regarding alcohol
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真理
ミドルネーム
竹内
Mari
ミドルネーム
Takeuchi
所属組織/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
所属部署/Division name 健康福祉学部 Faculty of Health and Welfare
郵便番号/Zip code 370-0033
住所/Address 群馬県高崎市中大類町37-1 37-1 Nakaorui, Takasaki city, Gunma
電話/TEL 0273521290
Email/Email mtakeuchi@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真理
ミドルネーム
竹内
Mari
ミドルネーム
Takeuchi
組織名/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
部署名/Division name 健康福祉学部 Faculty of Health and Welfare
郵便番号/Zip code 370-0033
住所/Address 群馬県高崎市中大類町37-1 37-1 Nakaorui, Takasaki city, Gunma
電話/TEL 0273521290
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtakeuchi@takasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高崎健康福祉大学
部署名/Department 健康福祉学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高崎健康福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立研究開発法人産業技術総合研究所 National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
住所/Address 群馬県高崎市中大類町37-1 37-1 Nakaorui, Takasaki city, Gunma
電話/Tel 0273521290
Email/Email mune@takasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高崎健康福祉大学附属クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050809
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050809

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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