UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
さらふあマスクの臨床研究

英語
Clinicall Research of Sarafua-Mask

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
さらふあマスク研究

英語
Research of Sarafua-Mask

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超極細繊維を使用した低刺激性不織布マスクの安全性および有用性の検討

英語
Examination of safety and usefulness of hypoallergenic non-woven mask using ultrafine fibers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低刺激性不織布マスクの安全性有用性の検討

英語
Examination of safety and usefulness of hypoallergenic non-woven mask

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
マスク皮膚炎

英語
Mask dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低刺激性不織布マスク（商品名：さらふあマスク）の健常人における安全性および有効性を検討することにより、低刺激性不織布マスクの使用によりマスク皮膚炎の発症予防が可能であるかを調査する。

英語
By examining the safety and effectiveness of hypoallergenic non-woven masks (trade name: Sarafua Mask) in healthy individuals, we investigated whether the use of hypoallergenic non-woven masks can prevent the onset of mask dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：皮膚症状の評価（医師評価）
　　　　評価時期；試験開始前、5日後、11日後
　　　　評価方法；乾燥の程度は（4）高度、（3）中等度、（2）軽度、（1）軽微、（0）なしの5段階で評価する。

英語
Primary endpoint: Evaluation of skin symptoms (physician evaluation)
Evaluation time: Before the start of the test, 5 days later, 11 days later
Evaluation method: The degree of dryness is evaluated on a scale of (4) advanced, (3) moderate, (2) mild, (1) slight, and (0) none.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目：アンケート調査（被験者評価）

評価時期；試験開始前、5日後、11日後

英語
Secondary evaluation item: Questionnaire survey (subject evaluation)

Evaluation time: Before, 5 days, 11 days after the start of the test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低刺激性不織布マスク商品名：さらふあマスク（製造者：金星製紙）
通常品不織布マスク商品名:不織布マスク　ふつうサイズ（製造者：システムポリマー株式会社）
被験者を“さらふあマスク”を5日間、その2日後から通常品マスクを5日間装着する群

英語
Hypoallergenic non-woven mask Brand name: Sarafua mask (Manufacturer: Kinsei Seishi)
Regular product Non-woven mask Product name: Non-woven mask Normal size (Manufacturer: System Polymer Co., Ltd.)
The subjects were in the group wearing the "Sarafua mask" for 5 days, 2 days after that, and the group wearing the regular product mask for 5 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常品マスクを5日間、その2日後から“さらふあマスク”を5日間装着する群

英語
The group wearing the regular product mask for 5 days, and 2 days later, the group wearing the "Sarafua mask" for 5 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢20歳以上95歳以下
2）本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られている

英語
1) Age 20 to 95
2) Written consent has been obtained from the individual to participate in this test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験責任医師または分担医師が評価困難と判断した被験者（認知症のあるもの、アレルギーのあるもの、マスク着用ができない場合）

英語
1) Subjects who are judged to be difficult to evaluate by the investigator or the coordinating doctor (those with dementia, those with allergies, those who cannot wear a mask)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄紀
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	Shigetoshi
ミドルネーム
姓	Sano

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical school, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

0888802363

Email/Email

sano.derma@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英貴
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical school, Kochi University

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

0888802363

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakajima@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermatology, Kochi Medical school, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部

部署名/Department

日本語
皮膚科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KINSEI SEISHI CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金星製紙

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部皮膚科

英語
Department of Dermatology, Kochi Medical school, Kochi University

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/Tel

0888802363

Email/Email

nakajima@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

11

日

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日本語
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