UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌早期診断における臨床像検討のための多施設後ろ向き研究
High-grade PanINと10mm以下膵癌の超音波内視鏡における特徴的所見；多施設動画分析による比較検討試験

英語
Multicenter retrospective study for clinical findings in early diagnosis of pancreatic cancer
Endoscopic ultrasound characteristics of high-grade pancreatic intraepithelial neoplasia and 10mm pancreatic ductal adenocarcinoma; A multicenter comparative study of video analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
High-grade PanINと10mm以下膵癌の超音波内視鏡における特徴的所見の検討

英語
Endoscopic ultrasound characteristics of high-grade pancreatic intraepithelial neoplasia and 10mm pancreatic ductal adenocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
High-grade PanINと10mm以下膵癌の超音波内視鏡における特徴的所見；多施設動画分析による比較検討試験

英語
Endoscopic ultrasound characteristics of high-grade pancreatic intraepithelial neoplasia and 10mm pancreatic ductal adenocarcinoma; A multicenter comparative study of video analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
High-grade PanINと10mm以下膵癌の超音波内視鏡における特徴的所見の検討

英語
Endoscopic ultrasound characteristics of high-grade pancreatic intraepithelial neoplasia and 10mm pancreatic ductal adenocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
10mm以下膵癌，High-grade Pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN)

英語
Pancreatic ductal adenocarcinoma ten millimeter or less in diameter
High-grade Pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
10mm以下膵癌，High-grade Pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN)の超音波内視鏡検査における特徴的所見を良性膵管不整病変と比較することで明らかにする．

英語
To clarify EUS-signs which may be useful in differentiating PDAC 10mm or less in diameter (10mm-PDAC) and High-grade PanIN from non-malignant pancreatic duct irregularity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10mm以下膵癌，High-grade PanIN，良性膵管不整の診断に有用なEUSにおける特徴的所見を明らかにする．

英語
Primary outcome is clarifying characteristic EUS-signs in diagnosis of high-grade PanIN, 10mm-PDAC, and non-malignant pancreatic duct irregularity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EUS所見の診断精度の評価に加え，観察者内・観察者間の同意に関してブラインドレヴューを用いて評価する．

英語
Secondary outcome is to evaluate diagnostic performance of EUS-signs. In addition, intra- and inter-observer agreement of EUS-signs was also analyzed in blind review sessions.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．切除検体から病理組織学的にhigh-grade PanINと診断された患者．
2．切除検体から病理組織学的に10mm以下の浸潤癌と診断された患者．
3．High-grade PanINを強く疑われた膵管不整があるも1回以上の膵液細胞診で悪性所見とならず，3年以上のフォローで画像的に変化のない患者．

英語
1. Patients with lesions which were histopathologically diagnosed from resected specimen of pancreas as high-grade PanIN without invasive cancer.
2. Patietnts with invasive PDAC 10mm or less in diameter (10mm-PDAC); whose diameter was calculated on histopathological specimen.
3. Patients with lesions which were strongly suspected as a high-grade PanIN lesion but with no evidence of high-grade PanIN or PDAC were also enrolled. In particular, the lesions that histopathologically diagnosed from resected specimen with no evidence of high-grade PanIN, or these with negative results on pancreatic juice cytology at least once and no change on various imaging modalities during more than 3 years follow-up period were defined as non-malignant lesions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度異型を伴う膵管内乳頭粘液性腫瘍，膵管内乳頭粘液性癌，術前化学療法を受けた10mm以下の膵癌，動画ファイルが適切でないもの

英語
Patients with high-grade intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN), intraductal papillary mucinous carcinoma, and 10mm-PDAC which was treated by preoperative chemotherapy were excluded. In all lesions, the cases with technical difficulties with processing movie files were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Sagami

所属組織/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita San-ai Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterolgoy

郵便番号/Zip code

870-1151

住所/Address

日本語
大分県大分市大字市1213

英語
1213 Oaza Ichi, Oita, Oita, Japan

電話/TEL

097-541-1311

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Sagami

組織名/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita San-ai Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterolgoy

郵便番号/Zip code

870-1151

住所/Address

日本語
大分県大分市大字市1213

英語
1213 Oaza Ichi, Oita, Oita, Japan

電話/TEL

097-541-1311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita San-ai Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分三愛メディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学医学部附属病院 消化器内科
がん・感染症研究センター都立駒込病院 消化器内科
天理病院 消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University
Department of Gastroenterology, Tenri Hospital
Department of Gastroenterology, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita San-ai Medical Center

住所/Address

日本語
大分県大分市大字市1213

英語
1213 Oaza Ichi, Oita, Oita, Japan

電話/Tel

097-541-1311

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

08

日

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日本語
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