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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044489
受付番号 R000050818
科学的試験名 新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/11
最終更新日 2021/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性 Investigation on possible down-regulation of adverse effects of SARS-CoV-2 vaccination by type 2 allergic diseases using questionnaire to vaccine recipients
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性 Investigation on possible down-regulation of adverse effects of SARS-CoV-2 vaccination by type 2 allergic diseases using questionnaire to vaccine recipients
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性 Investigation on possible down-regulation of adverse effects of SARS-CoV-2 vaccination by type 2 allergic diseases using questionnaire to vaccine recipients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性 Investigation on possible down-regulation of adverse effects of SARS-CoV-2 vaccination by type 2 allergic diseases using questionnaire to vaccine recipients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ワクチン接種後の副反応 vaccine adverse effects
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息などのアレルギー性疾患を有する群とそうでない群において、新型コロナワクチン接種後の副反応の有無や程度を比較することにより、免疫学的にタイプ2に変調している場合は副反応が起こりにくい、あるいは軽症となる可能性を検討する。 In this study, we will conduct a questionnaire survey to approximately 1,000 workers in our hospital. We will investigate the adverse effects following the first and second administration of Pfizer-BioNTech vaccine. The presence (and degrees) or absence of the injection site reactions, fever, tiredness, headache, and muscle pain will be questioned with the present and past histories of allergic diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息などのアレルギー性疾患を有する群とそうでない群において、新型コロナワクチン接種後の副反応の有無や程度を比較することにより、免疫学的にタイプ2に変調している場合は副反応が起こりにくい、あるいは軽症となる可能性を検討する。 In this study, we will conduct a questionnaire survey to approximately 1,000 workers in our hospital. We will investigate the adverse effects following the first and second administration of Pfizer-BioNTech vaccine. The presence (and degrees) or absence of the injection site reactions, fever, tiredness, headache, and muscle pain will be questioned with the present and past histories of allergic diseases.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アレルギー性疾患に罹患しているあるいは罹患歴のある対象者と、それらがない対象者において、新型コロナワクチン接種後の副反応(接種部位の疼痛・腫脹・発赤、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、その他)の有無に差があるか評価する。 Evaluation of differences in vaccine adverse effects (injection reactions [pain, swelling, and erythema], fever, headache, fatigability, muscle pain, joint pain, and others) between recipients who have present and past allergic diseases (atopic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, and others) and those without these allergic diseases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アレルギー性疾患の有無が副反応の重症度と関連するか評価する。 Evaluation of differences in the severity of vaccine adverse effects between recipients who have present and past allergic diseases (atopic dermatitis, allergic rhinitis, and bronchial asthma) and those without these allergic diseases.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす者を対象者とする。
 ①中東遠総合医療センターにて新型コロナワクチン(コミナティ筋注)の接種を受けた職員
 ②本研究への参加に同意し、アンケートを記入、提出した職員
Workers in Chutoen General Medical Hospital who received Cominaty vaccine and approve this project.
除外基準/Key exclusion criteria ①明らかな記入漏れがあるアンケート記載者 Apparent loss or mistake in the questionnaire sheet.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
戸倉
ミドルネーム
新樹
Yoshiki
ミドルネーム
Tokura
所属組織/Organization 中東遠アレルギー疾患研究センター Allergic Disease Research Center,
Chutoen General Medical Center
所属部署/Division name 中東遠アレルギー疾患研究センター Allergic Disease Research Center
郵便番号/Zip code 436-8555
住所/Address 静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 1-1 Shoubu-ga-ike, Kakegawa, Japan
電話/TEL 0537-21-5555
Email/Email tokura@chutoen-hp.shizuoka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
戸倉
ミドルネーム
新樹
Yoshiki
ミドルネーム
Tokura
組織名/Organization 中東遠アレルギー疾患研究センター Allergic Disease Research Center, Chutoen General Medical Center
部署名/Division name 中東遠アレルギー疾患研究センター Allergic Disease Research Center
郵便番号/Zip code 436-8555
住所/Address 静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 1-1 Shoubu-ga-ike, Kakegawa, Japan
電話/TEL 0537-21-5555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokura@chutoen-hp.shizuoka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Allergic Disease Research Center, Chutoen General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中東遠アレルギー疾患研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Allergic Disease Research Center, Chutoen General Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中東遠アレルギー疾患研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 中東遠総合医療センター 臨床研究委員会 Clinical Research Committee, Chutoen General Medical Center
住所/Address 436-8555 静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 1-1 Shoubu-ga-ike, Kakegawa, Japan
電話/Tel 0537-21-5555
Email/Email rinshokenkyu@chutoen-hp.shizuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 中東遠総合医療センターにて、新型コロナワクチン(コミナティ筋注)の接種を受けた職員を対象にアンケートを用いた横断研究を行う。
 アンケート調査票を配布し、以下の情報を取得する。
  基本情報:性別、年齢、アレルギー性疾患の有無・既往歴・治療歴
  ワクチン接種後の副反応:接種部位の疼痛・腫脹・発赤、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、アナフィラキシー
  副反応に対して使用した薬剤:使用した薬剤名
Responders are approximately 1,100
workers in our hospital, including physicians, nurses, and other health care workers.
They were vaccinated with Cominaty (Pfizer BioNTech) in two doses about 21 day apart in our hospital. We will investigate the adverse effects following the first and second administration of Pfizer-BioNTech vaccine. The presence (and degrees) or absence of the injection site reactions, fever, tiredness, headache, and muscle pain is questioned with the present and past histories of allergic diseases. The questionnaire
survey is performed anonymously by marking the sheet. We evaluate differences in vaccine adverse effects (injection reactions [pain, swelling, and erythema], fever, headache, fatigability, muscle pain, joint pain, and others) between recipients who have present and past-histories of allergic diseases (atopic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, and others) and those without these allergic diseases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 10
最終更新日/Last modified on
2021 06 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050818

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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