UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044489
受付番号 R000050818
科学的試験名 新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/11
最終更新日 2021/12/13 16:22:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性


英語
Investigation on possible down-regulation of adverse effects of SARS-CoV-2 vaccination by type 2 allergic diseases using questionnaire to vaccine recipients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性


英語
Investigation on possible down-regulation of adverse effects of SARS-CoV-2 vaccination by type 2 allergic diseases using questionnaire to vaccine recipients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性


英語
Investigation on possible down-regulation of adverse effects of SARS-CoV-2 vaccination by type 2 allergic diseases using questionnaire to vaccine recipients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性


英語
Investigation on possible down-regulation of adverse effects of SARS-CoV-2 vaccination by type 2 allergic diseases using questionnaire to vaccine recipients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ワクチン接種後の副反応


英語
vaccine adverse effects

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息などのアレルギー性疾患を有する群とそうでない群において、新型コロナワクチン接種後の副反応の有無や程度を比較することにより、免疫学的にタイプ2に変調している場合は副反応が起こりにくい、あるいは軽症となる可能性を検討する。


英語
In this study, we will conduct a questionnaire survey to approximately 1,000 workers in our hospital. We will investigate the adverse effects following the first and second administration of Pfizer-BioNTech vaccine. The presence (and degrees) or absence of the injection site reactions, fever, tiredness, headache, and muscle pain will be questioned with the present and past histories of allergic diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息などのアレルギー性疾患を有する群とそうでない群において、新型コロナワクチン接種後の副反応の有無や程度を比較することにより、免疫学的にタイプ2に変調している場合は副反応が起こりにくい、あるいは軽症となる可能性を検討する。


英語
In this study, we will conduct a questionnaire survey to approximately 1,000 workers in our hospital. We will investigate the adverse effects following the first and second administration of Pfizer-BioNTech vaccine. The presence (and degrees) or absence of the injection site reactions, fever, tiredness, headache, and muscle pain will be questioned with the present and past histories of allergic diseases.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレルギー性疾患に罹患しているあるいは罹患歴のある対象者と、それらがない対象者において、新型コロナワクチン接種後の副反応(接種部位の疼痛・腫脹・発赤、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、その他)の有無に差があるか評価する。


英語
Evaluation of differences in vaccine adverse effects (injection reactions [pain, swelling, and erythema], fever, headache, fatigability, muscle pain, joint pain, and others) between recipients who have present and past allergic diseases (atopic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, and others) and those without these allergic diseases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アレルギー性疾患の有無が副反応の重症度と関連するか評価する。


英語
Evaluation of differences in the severity of vaccine adverse effects between recipients who have present and past allergic diseases (atopic dermatitis, allergic rhinitis, and bronchial asthma) and those without these allergic diseases.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象者とする。
 ①中東遠総合医療センターにて新型コロナワクチン(コミナティ筋注)の接種を受けた職員
 ②本研究への参加に同意し、アンケートを記入、提出した職員


英語
Workers in Chutoen General Medical Hospital who received Cominaty vaccine and approve this project.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①明らかな記入漏れがあるアンケート記載者


英語
Apparent loss or mistake in the questionnaire sheet.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
戸倉
ミドルネーム
新樹


英語
Yoshiki
ミドルネーム
Tokura

所属組織/Organization

日本語
中東遠アレルギー疾患研究センター


英語
Allergic Disease Research Center,
Chutoen General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
中東遠アレルギー疾患研究センター


英語
Allergic Disease Research Center

郵便番号/Zip code

436-8555

住所/Address

日本語
静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1


英語
1-1 Shoubu-ga-ike, Kakegawa, Japan

電話/TEL

0537-21-5555

Email/Email

tokura@chutoen-hp.shizuoka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
戸倉
ミドルネーム
新樹


英語
Yoshiki
ミドルネーム
Tokura

組織名/Organization

日本語
中東遠アレルギー疾患研究センター


英語
Allergic Disease Research Center, Chutoen General Medical Center

部署名/Division name

日本語
中東遠アレルギー疾患研究センター


英語
Allergic Disease Research Center

郵便番号/Zip code

436-8555

住所/Address

日本語
静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1


英語
1-1 Shoubu-ga-ike, Kakegawa, Japan

電話/TEL

0537-21-5555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tokura@chutoen-hp.shizuoka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Allergic Disease Research Center, Chutoen General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中東遠アレルギー疾患研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Allergic Disease Research Center, Chutoen General Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中東遠アレルギー疾患研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
中東遠総合医療センター 臨床研究倫理審査委員会


英語
Clinical Research Committee, Chutoen General Medical Center

住所/Address

日本語
436-8555 静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1


英語
1-1 Shoubu-ga-ike, Kakegawa, Japan

電話/Tel

0537-21-5555

Email/Email

rinshokenkyu@chutoen-hp.shizuoka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2076-393X/9/12/1421

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2076-393X/9/12/1421

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

955

主な結果/Results

日本語


英語
For the systemic reactions, fatigability after the first dose tended to be more severe in the bronchial asthma than in the non-allergic group. Headache, joint pain, and fever tended to be more severe in the food allergy than in the non-allergic group after the second dose. For the local skin reactions, atopic dermatitis subjects tended to show rather less severe local skin reactions after the second dose.

主な結果入力日/Results date posted

2021 12 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 12 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 07 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 11 22

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 11 22


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
中東遠総合医療センターにて、新型コロナワクチン(コミナティ筋注)の接種を受けた職員を対象にアンケートを用いた横断研究を行う。
 アンケート調査票を配布し、以下の情報を取得する。
  基本情報:性別、年齢、アレルギー性疾患の有無・既往歴・治療歴
  ワクチン接種後の副反応:接種部位の疼痛・腫脹・発赤、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、アナフィラキシー
  副反応に対して使用した薬剤:使用した薬剤名


英語
Responders are approximately 1,100
workers in our hospital, including physicians, nurses, and other health care workers.
They were vaccinated with Cominaty (Pfizer BioNTech) in two doses about 21 day apart in our hospital. We will investigate the adverse effects following the first and second administration of Pfizer-BioNTech vaccine. The presence (and degrees) or absence of the injection site reactions, fever, tiredness, headache, and muscle pain is questioned with the present and past histories of allergic diseases. The questionnaire
survey is performed anonymously by marking the sheet. We evaluate differences in vaccine adverse effects (injection reactions [pain, swelling, and erythema], fever, headache, fatigability, muscle pain, joint pain, and others) between recipients who have present and past-histories of allergic diseases (atopic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, and others) and those without these allergic diseases.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 10

最終更新日/Last modified on

2021 12 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050818


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050818


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名