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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044482
受付番号 R000050819
科学的試験名 口腔用組成物210515の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/11
最終更新日 2021/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔内の評価試験 Evaluation test for oral cavity
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内の評価試験 Evaluation test for oral cavity
科学的試験名/Scientific Title 口腔用組成物210515の評価試験 Evaluation test of composition 210515 for oral cavity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内の評価試験 Evaluation test for oral cavity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔用組成物210515の有効性を検証する To examine the efficacy of composition 210515 for oral cavity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 210515使用開始前、使用開始12週後、24週後の歯科指標測定 Measurement of oral index. Measurements are taken 3 times, before starting test, after using composion 210515 for 12 weeks and 24 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 210515使用開始前、使用開始12週後、24週後の口腔内写真撮影、アンケート Taking photography of oral cavity and questionnaire. Each measurement are taken 3 times, before starting test, after using composite210515 for 12 weeks and 24 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 口腔用組成物210515を用いた歯磨きを、24週間実施する Brushing teeth with oral composition 210515 for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ品を用いた歯磨きを、24週間実施する Brushing teeth with placebo composition for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ●試験期間中において40~69歳の男女
●自力で会場まで来られる人
●自らの意思で同意文書に署名が可能な人
●下記の①、②のいずれかに該当し、かつ③、④、⑤のいずれかに該当する人
①歯肉が下がり、歯が長くなってきたように感じている
②歯と歯の間に食べ物がつまると感じている
③歯磨きの時などに、歯肉から出血することがある
④歯肉が腫れることがある
⑤歯肉の腫れや、歯周ポケットが深いと指摘されたことがある
●自分の歯が20本以上ある人
-Male or female of 40 to 69 years of age
-Subjects who can come to the test site by their own
-Subjects who can sign by their own will
-1or2, and 3or4or5
1.Subjects who feel that their gums are falling and their teeth are getting longer.
2.Subjects who feel that food gets stuck between their teeth.
3.Subjects who may bleed from gingival.
4.gingival.
5.Subjects have been diagnosed with swollen gingival or deep periodontal pockets.
-Subjects who have 20 or more of their own teeth.
除外基準/Key exclusion criteria ●全身疾患に罹患している人
●口腔内疾患により医療機関を受診している人
●歯周病の治療中の人
●歯の矯正治療中の人
●ぐらつく歯がある人
●インプラント治療をしたことがある人
●年に3回以上、定期的に歯科受診をされている人
●1年以内に歯肉が腫れたことによって、歯科医院で抗生剤を処方された人
●妊娠中、または試験期間中に妊娠を希望している人
●疾患により、医師から処方された薬(ただし、花粉症の薬は除く)を服用している人
●本人または同居家族が、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ、健康食品・化粧品・トイレタリー・衛生品製造業及び流通業に従事している人
●治験に参加中の人
●試験前2週間以内に健康状態(体温/感冒様症状/味覚・嗅覚異常等)に異常が見られた人、または、異常が見られた同居家族がいた人
●試験前2週間以内にCOVID-19感染者と濃厚接触した人
●測定当日のCOVID-19抗原検査で陽性が確認された人
●その他、試験研究担当者、試験研究責任医師が試験の対象として不適当と判断した人
-Subjects with systemic illness.
-Subjects with a disease in the oral cavity and are consulting the medical institution.
-Subjects with periodontal disease is treated.
-Subjects with the orthodontic therapy.
-Subjects with mobile tooth.
-Subjects with an implant.
-Subjects who have regular dental checkups at least three times a year.
-Subjects who have been prescribed antibiotics for swollen gingival within a year.
-The pregnant and subjects who hope to get pregnant during the exam period.
-Subjects who are taking prescription medicine (except for anti-hay fever).
-Subjects from outside the company who work in an advertising agency, an investigation, consultancy, mass communication, and the manufacturing industry of health food, cosmetics, toiletries, a sanitary items, and a distributive trade.
-Subjects who participate in the other examinations.
-Subjects who had health problems (fever, cold-like symptom, abnormal taste or smell, etc.) within 2 weeks prior to the test,
or subjects who had a family member living with them who showed abnormalities.
-Subjects who had close contact with COVID-19 infected individuals within 2 weeks prior to the study.
-Subjects who are confirmed positive in the COVID-19 antigen test on the day of measurement.
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀文
ミドルネーム
北澤
hidefumi
ミドルネーム
kitazawa
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-70-3296-8218
Email/Email kitazawa.hidefumi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
初美
ミドルネーム
惣野
Hatsumi
ミドルネーム
Souno
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-70-4356-2759
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souno.hatsumi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Reserach Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 09
最終更新日/Last modified on
2021 06 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050819

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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