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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044485
受付番号 R000050820
科学的試験名 食道扁平上皮癌に対する根治的FOLFOX-RTおよび緩和的FOLFOX療法の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/09
最終更新日 2021/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌に対するFOLFOX療法の観察研究 Observational study of FOLFOX therapy for esophageal squamous cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌に対するFOLFOX療法の観察研究 OFFER
科学的試験名/Scientific Title 食道扁平上皮癌に対する根治的FOLFOX-RTおよび緩和的FOLFOX療法の観察研究 Observational study of definitive chemoradiotherapy and palliative chemotherapy using FOLFOX for esophageal squamous cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OFFER OFFER
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道扁平上皮癌 Esophageal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シスプラチン投与が不適当な食道扁平上皮癌に対する化学療法または化学放射線療法におけるFOLFOX療法の有効性と安全性を、根治的化学放射線療法 (A群)、初回化学療法 (B群)、他のプラチナ製剤不応例に対する化学療法 (C群) において明らかにすること。 To evaluate efficacy and safety of FOLFOX therapy for esophageal squamous cell carcinoma in definitive chemoradiotherapy (group A); in palliative first-line chemotherapy (group B); in salvage chemotherapy after another platinum refractory (group C)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes A群:完全奏効割合
B, C群: 奏効割合
Group A: Complete response rate
Group B and C: response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合 Overall survival, progression free survival, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発巣が、頸部・胸部食道・食道胃接合部(UICC-TNM第8版)のいずれかに存在する。
2) 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
3) シスプラチン使用が不適当と判断され、以下①から③のいずれかの治療が計画されている。
① Stage I-IVAに対する根治的FOLFOX併用化学放射線 (FOLFOX-RT) 療法
② Stage IVBまたは再発例に対する初回治療としてのFOLFOX療法
以下、(ア)から(ウ) のいずれも満たすこと
(ア) 化学療法歴を有する再発例の場合、化学療法終了後24週以降の再発、かつ化学療法に不応または不耐と判断されていないこと。
(イ) 放射線治療歴を有する再発例かつ照射野内のみに病変が存在する場合、既存病変の進行または新規病変の出現を認めること。
(ウ) 測定可能病変を有すること(最大径10mm以上、リンパ節も同様)。
③ プラチナ不応のStage IVBまたは再発例に対するFOLFOX療法
以下、(ア)から(ウ) のいずれも満たすこと
(ア) 前治療のシスプラチンまたはネダプラチンに不応または不耐である。プラチナ以外の前治療歴、レジメン数は問わない。
(イ) 放射線治療歴を有する再発例かつ照射野内のみに病変が存在する場合、既存病変の進行または新規病変の出現を認めること。
(ウ) 測定可能病変を有すること(最大径10mm以上、リンパ節も同様)。

4) オキサリプラチン使用歴を有さない。
5) 登録時の年齢が20歳以上である。
6) ECOG Performance Statusが、0, 1, 2である。
7) 登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
① 好中球数 > 1200/mm3
② 血小板数 > 7.5 x104/mm3
③ AST < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L)
④ ALT < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L)
⑤ 総ビリルビン < 3.0mg/dL
⑥ クレアチニンクリアランス > 30ml/min (Cockcroft-Gault式)
8) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1. Cervical or thoracic esophageal cancer, or esophagogastric junction cancer (UICC 8th)
2. Histologically proven squamous cell carcinoma
3. Intolerable to cisplatin and planned either of the treatment: definitive chemoradiotherapy for stage I-IVA disease; palliative first-line chemotherapy for stage IVB or recurrent disease; salvage chemotherapy after refractory to another platinum for stage IVB or recurrent disease
4. No previous use of oxaliplatin
5. 20 years or older
6. ECOG performance status 0, 1, 2
7. Adequate organ functions
8. Obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさない者 Patient who does not satisfy inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 93

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆浩
ミドルネーム
對馬
Takahiro
ミドルネーム
Tsushima
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 0559895222
Email/Email t.tsushima@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
邦博
ミドルネーム
伏木
Kunihiro
ミドルネーム
Fushiki
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 0559895222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.fushiki@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
住所/Address 駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/Tel 0559895222
Email/Email tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 09
最終更新日/Last modified on
2021 06 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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