UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044549
受付番号 R000050822
科学的試験名 直視コンベックス型超音波内視鏡スコープによる胃粘膜下病変に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検の有用性と検体採取困難因子の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2022/06/16 13:27:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直視コンベックス型超音波内視鏡スコープによる胃粘膜下病変に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検の有用性と検体採取困難因子の検証


英語
An open-label, single arm study assessing the usefulness of forward-viewing echoendoscope and difficulty factors for specimen collection in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of gastric subepithelial lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Flower study


英語
Flower study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直視コンベックス型超音波内視鏡スコープによる胃粘膜下病変に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検の有用性と検体採取困難因子の検証


英語
An open-label, single arm study assessing the usefulness of forward-viewing echoendoscope and difficulty factors for specimen collection in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of gastric subepithelial lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Flower study


英語
Flower study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃粘膜下病変


英語
gastric subepithelial lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
直視コンベックス型超音波内視鏡スコープによる胃粘膜下病変に対するEUS-FNAの有用性と検体採取を困難にする因子について検証すること


英語
To verify the usefulness of EUS-FNA for gastric subepithelial lesions using a forward-viewing echoendoscope and factors that make specimen collection difficult

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直視コンベックス型超音波内視鏡スコープでの検体採取成功症例の割合


英語
The rate of specimens successfully collected with a forward-viewing echoendoscope

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①EUS-FNAを施行される予定の胃SEL患者であり、腫瘍径が10 mm以上の方。
②20歳以上
③本研究への参加にあたり十分な説明の後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている


英語
(1) Gastric SEL patients who are scheduled to undergo EUS-FNA and have a tumor diameter of 10 mm or more.
(2) 20 years old or older.
(3) The patient's free written consent to participate in this study has been obtained after sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗血栓薬を服用している方で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に準じた休薬または置換ができない方。
②本試験に同意を得られない方。
③研究責任医師が本試験を実施するのに不適当と判断する方。


英語
(1) Patients who are taking antithrombotic drugs and are unable to take a drug withdrawal or substitution in accordance with the "Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy Care for Patients Taking Antithrombotic Drugs".
(2) Patients who are unable to give their consent for this study.
(3) Patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
拓人
ミドルネーム
引地


英語
Takuto
ミドルネーム
Hikichi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院


英語
Fukushima Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan

電話/TEL

0245471583

Email/Email

takuto@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
橋本


英語
Minami
ミドルネーム
Hashimoto

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院


英語
Fukushima Medeical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan

電話/TEL

0245471583

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mi-hashi@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Endoscopy, Fukushima Medeical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学附属病院


部署名/Department

日本語
内視鏡診療部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院


英語
Fukushima Medeical University Hospital

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan

電話/Tel

0245471583

Email/Email

mi-hashi@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 15

最終更新日/Last modified on

2022 06 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050822


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名