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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044486
受付番号 R000050823
科学的試験名 日本でのCOVID-19のパンデミック(第1波)における,健康診断受診者の飲酒量変化:単一施設での後方視検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/09
最終更新日 2021/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本でのCOVID-19のパンデミック(第1波)における,健康診断受診者の飲酒量変化:単一施設での後方視検討 Changes in Alcohol Consumption Among a Population Who Underwent Medical Checkups During the First Wave of the COVID-19 Pandemic in Japan: A Single-Center Retrospective Study
一般向け試験名略称/Acronym 日本でのCOVID-19のパンデミック(第1波)における,健康診断受診者の飲酒量変化:単一施設での後方視検討 Changes in Alcohol Consumption Among a Population Who Underwent Medical Checkups During the First Wave of the COVID-19 Pandemic in Japan: A Single-Center Retrospective Study
科学的試験名/Scientific Title 日本でのCOVID-19のパンデミック(第1波)における,健康診断受診者の飲酒量変化:単一施設での後方視検討 Changes in Alcohol Consumption Among a Population Who Underwent Medical Checkups During the First Wave of the Coronavirus Disease 2019 Pandemic in Japan: A Single-Center Retrospective Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本でのCOVID-19のパンデミック(第1波)における,健康診断受診者の飲酒量変化:単一施設での後方視検討 Changes in Alcohol Consumption Among a Population Who Underwent Medical Checkups During the First Wave of the Coronavirus Disease 2019 Pandemic in Japan: A Single-Center Retrospective Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID-19のパンデミック中の行動制限はストレスとなり,飲酒行動に影響を与える.しかし,日本人を対象にした飲酒量の変化に関する情報は非常に限られている.日本でのCOVID-19のパンデミック(第1波)における飲酒量の変化を調べるために本研究を行った. Movement restrictions during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic have inflicted stress and affected drinking behavior. However, limited information is available on the changes in alcohol use among the Japanese population. The present study investigated changes in alcohol consumption during the first wave of the COVID-19 pandemic in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当せず Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パンデミック前(2019年4月1日~2019年12月31日)とパンデミック中(2020年4月1日~2020年5月31日)での飲酒量の変化 Changes in alcohol consumption before (April 1, 2019 to December 31, 2019) and during the COVID-19 pandemic (April 1, 2020 to May 31, 2020)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 飲酒量増加に関連するリスク因子 Risk factors associated with increased drinking

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医療法人芙蓉会 村上病院でパンデミック前(2019年4月1日~2019年12月31日)とパンデミック中(2020年4月1日~2020年5月31日)に健康診断を受けた者 Subjects who underwent medical checkups at Fuyoukai Murakami Hospital, Aomori city, Japan before (from April 1, 2019 to December 31, 2019) and during the COVID-19 pandemic (from April 1, 2020 to May 31, 2020)
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐策
ミドルネーム
梶原
Yusaku
ミドルネーム
Kajihara
所属組織/Organization 医療法人芙蓉会 村上病院 Fuyoukai Murakami Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 030-0843
住所/Address 青森県青森市浜田3-3-14 3-3-14 Hamada, Aomori, Japan
電話/TEL +81-17-729-8888
Email/Email y_kaji2012@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐策
ミドルネーム
梶原
Yusaku
ミドルネーム
Kajihara
組織名/Organization 医療法人芙蓉会 村上病院 Fuyoukai Murakami Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 030-0843
住所/Address 青森県青森市浜田3-3-14 3-3-14 Hamada, Aomori, Japan
電話/TEL +81-17-729-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_kaji2012@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fuyoukai Murakami Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人芙蓉会 村上病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fuyoukai Murakami Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人芙蓉会 村上病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人芙蓉会 村上病院 Fuyoukai Murakami Hospital
住所/Address 青森県青森市浜田3-3-14 3-3-14 Hamada, Aomori, Japan
電話/Tel +81-17-729-8888
Email/Email y_kaji2012@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 371
主な結果/Results 飲酒量は25.1%で増加し,24.5%で減少していた.

多変量解析によって,年齢(49歳以下)のみが飲酒量増加に関連したリスク因子であることが判明した(調整オッズ比 2.20; 95%信頼区間, 1.22-3.99; p = 0.009).
In total, 25.1% subjects increased their alcohol intake and 24.5% subjects reduced their alcohol intake.

Multivariate analysis identified only age (49 years or less) as a risk factor for increased drinking (adjusted odds ratio, 2.20; 95% confidence interval, 1.22-3.99; p = 0.009).
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 方法:
電子カルテの情報から年齢,性別,飲酒習慣,節酒指導の有無,生活習慣病(高血圧,脂質異常症,2型糖尿病,高尿酸血症)の治療,精神疾患,職業,喫煙習慣を調べた.そして,飲酒量(1日あたりのエタノール(g))の変化を調べ,増加・不変・減少の3つに分類した.

さらに,ロジスティック回帰分析を用いて飲酒量増加に関連するリスク因子を調べるために7つの変数,つまり年齢(49歳以下),男性,節酒指導,生活習慣病の治療,うつ病あるいは不眠症,エッセンシャルワーカー,喫煙を逐次投入した.

統計解析ソフトはEZR(easy R, version 1.54)を使用し,p < 0.05の場合を統計学的に有意差があると判定した.
Methods:
The following characteristics extracted from medical records were analyzed: age, sex, drinking behavior, instruction for alcohol restriction, medication for lifestyle-related diseases (e.g., hypertension, dyslipidemia, type 2 diabetes mellitus, and hyperuricemia), mental illness, occupation, and tobacco habit. Changes in alcohol consumption (grams of ethanol per day) were investigated and divided into three categories: increased drinking, no change, and decreased drinking.

In addition, a logistic regression model was used to identify the risk factors associated with increased drinking, and seven variables were sequentially introduced into the model-age (49 years or less), male sex, prior instructions for alcohol restriction, medication for lifestyle-related diseases, depression or insomnia, essential workers, and smoking.

Statistical analysis was performed using EZR (easy R, version 1.54), and p < 0.05 was considered statistically significant.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 09
最終更新日/Last modified on
2021 06 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050823
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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