UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045420
受付番号 R000050831
科学的試験名 寝たきり度を用いた院内転倒予測モデルの多様な医療機関での検証と実用化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/15
最終更新日 2024/03/11 09:08:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の公的ADL指標を用いた院内転倒予測モデルの多様な医療機関での検証と実用化に関する研究


英語
A Validation and practical application research of the predictive model for falls among inpatients using Japanese public ADL scale in various medical institutions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
院内転倒予測モデルの検証と実用化研究


英語
A Validation and practical application research of the predictive model for falls among inpatients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寝たきり度を用いた院内転倒予測モデルの多様な医療機関での検証と実用化に関する研究


英語
A Validation and practical application research of the predictive model for falls among inpatients using bedriddenness ranks in various medical institutions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
院内転倒予測モデルの検証と実用化研究


英語
A Validation and practical application research of the predictive model for falls among inpatients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転倒、転倒傷害


英語
Fall, Fall injury

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.我々が開発した院内転倒予測モデルおよび転倒傷害予測モデルの精度を検証し、実用化のためのシステム開発を行う。
2.寝たきり度および認知度の基準関連妥当性を評価する。


英語
1. To validate two predictive models which we developed for falls and fall injury among inpatients, and develop a system for practical use.
2. To evaluate the criterion-related validity of Bedriddenness Rank with other established objective scales of ADLs, and Cognitive Function Score with those of cognitive impairment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
モデルの識別能はAUC、Calibration coefficientで評価する。基準関連妥当性はSpearmanの相関係数で評価する。


英語
The discrimination of tow models are evaluated by AUC and Calibration coefficient. Criterion-related validity are evaluated by Spearman's correlation coefficient.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中の院内転倒


英語
Inpatients' falls during hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
転倒傷害、Katz index、MMSE


英語
Fall injury, Katz index, MMSE


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全ての成人入院患者


英語
All adult inpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない患者


英語
Patients who do not give consent to the study

目標参加者数/Target sample size

7818


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅毅
ミドルネーム
多胡


英語
Masaki
ミドルネーム
Tago

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院


英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima Saga, Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-3238

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚子
ミドルネーム
香月


英語
Naoko
ミドルネーム E
Katsuki

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院


英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima Saga, Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-3238

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d4180@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
総合診療部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター


英語
CRINICAL RESEARCH CENTER, SAGA UNIVERSITY HOSPITAL

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga, Japan

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部付属病院(佐賀県)、佐賀県医療センター好生館(佐賀県)、独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター(佐賀県)、社会医療法人祐愛会織田病院(佐賀県)、唐津市民病院きたはた(佐賀県)、医療法人長生会島田病院(佐賀県)、地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院(静岡県)、国保国吉病院組合いすみ医療センター(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

144770

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ整理と論文執筆に時間を要しているため。


英語
We need additional time for data collection and writing the article.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究実施施設に対象期間に入院したすべての20歳以上の入院患者を対象として、以下の情報を電子カルテ、インシデントアクシデントレポートから収集する。
転倒時:転倒場所、転倒日時、転倒理由、実施されていた転倒対策、抗精神病薬、転倒時の寝たきり度・認知度、インシデント・アクシデントレベル
入院時:ADL、バーセルインデックス、寝たきり度(障害高齢者の日常生活自立度)、認知度(認知症高齢者の日常生活自立度)、年齢、性別、入院種別(定期/検査/緊急)、入院診療科、転倒転落の既往、眠剤の内服、救急搬送の有無、紹介状の有無、介護区分、意識障害の有無、BMI、内服自己管理の有無、白内障/緑内障の有無、脳卒中による麻痺、下肢筋力低下、抗精神病薬の内服、視力障害、パーキンソン病/症候群の既往、糖尿病の有無、嚥下、歩行補助具の使用、入院時に実施した転倒予防策
退院時:入院日、退院日、入院主病名(ICD-10、DPC)、入院中の転倒転落の有無、入院中の外科手術の実施、入院中のリハビリの実施、転帰


英語
The following information will be collected from electronic medical records and incident reports for all inpatients aged 20 years and older admitted to the study sites during the target period.
At the time of the fall: location of the fall, date and time of the fall, reason for the fall, implemented fall prevention procedures, antipsychotic medication, Bedriddenness ranks and cognitive function scores at the time of the fall, incident/accident
On admission: ADL, Barthel Index, Bedriddenness ranks, Cognitive function scores, age, sex, emergency admission, admitted department, previous history of falls, use of hypnotic medication, ambulance transportation, referral letter, long-term care classification, disturbance of consciousness, BMI, self-management of medication, cataracts, glaucoma, paralysis due to stroke, lower extremity weakness, antipsychotic medicines, visual impairment, previous history of Parkinson's disease/syndrome, diabetes mellitus, dysphagia, use of walking assist devices, implemented fall prevention procedures on admission
At hospital discharge: date of admission, date of discharge, primary disease for admission, presence of falls during hospitalization, surgical operations performed during hospitalization, rehabilitation performed during hospitalization, outcome


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 08

最終更新日/Last modified on

2024 03 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050831


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050831


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2023/03/20 20221212N 科研B転倒および転倒傷害データUMIN登録.xlsx