UMIN試験ID | UMIN000044495 |
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受付番号 | R000050832 |
科学的試験名 | サプリメント12週間摂取による肝機能マーカー低減効果検討試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/11 |
最終更新日 | 2022/03/30 11:41:35 |
日本語
サプリメント12週間摂取による肝機能マーカー低減効果検討試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
英語
Effect of 12-week continuous ingestion of the supplement on liver function.-A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study-
日本語
サプリメント12週間摂取による肝機能マーカー低減効果検討試験
英語
Effect of 12-week continuous ingestion of the supplement on liver function.
日本語
サプリメント12週間摂取による肝機能マーカー低減効果検討試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
英語
Effect of 12-week continuous ingestion of the supplement on liver function.-A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study-
日本語
サプリメント12週間摂取による肝機能マーカー低減効果検討試験
英語
Effect of 12-week continuous ingestion of the supplement on liver function.
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
サプリメント12週間摂取による肝機能マーカー低減効果を検討すること。
英語
To investigate the effect of 12 weeks continuous ingestion of trial supplement on liver function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)
英語
ALT : Alanine Aminotransferase
日本語
AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)
γ-GTP(γ-グルタミルトランスペプチダーゼ)
英語
AST : Aspartate Aminotransferase
Gamma-GTP : Gamma-Glutamic Transpeptidase
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品摂取(摂取期間:12週間)
英語
Test food(Intake period:12 weeks)
日本語
対照食品摂取(摂取期間:12週間)
英語
Control food (Intake period:12 weeks)
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2.BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3.スクリーニング検査ⅠのALT(GPT)が31 U/L以上50 U/L以下(日本人間ドッグ学会が定める「B軽度異常」及び「C要経過観察」範囲の者)の±10%以内に該当する者
4.スクリーニング検査ⅡのALT(GPT)が31 U/L以上50 U/L以下の者(日本人間ドッグ学会が定める「B軽度異常」及び「C要経過観察」範囲の者)
5.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Male and female aged between 20 to 64 years old at the time of informed consent.
2.Subjects whose BMI is between the range of 25 and 29 kg/m2.
3.Subjects whose ALT is between 31 to 50 U/+-10% at the time of the screening test 1.
4.Subjects whose ALT is between 31 to 50 U/L+-10% at the time of the screening test 2.
5.Subjects who agree to participate in the study on one's own will.
日本語
1.スクリーニング検査ⅡのAST(GOT)、γ-GT (γ-GTP)のいずれかが、日本人間ドッグ学会が定める「D要医療」範囲の者(※AST(GOT):51 U/L以上、γ-GT (γ-GTP):101 U/L以上)
2.肝疾患(ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、肝硬変)の既往歴や現症(病)を有する者、または罹患している疑い(肝炎ウイルス検査陽性など)がある者
3.腎・心・代謝性疾患、糖尿病、その他重篤な疾患の既往や現症(病)を有する者
4.1週間単位でみたときの1日の平均飲酒量が純アルコール換算で60 g以上の者
5.食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
6.検査項目(肝機能)に影響を与える医薬品、医薬部外品(別紙1参照)を常用している者
7.検査項目(肝機能)に影響を与える可能性がある健康食品(特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど)(別紙2参照)を常用している者
8.同意取得から摂取12週検査終了まで、医薬品(頓服除く)、医薬部外品、健康食品(特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど)の摂取を中止できない者
9.生活習慣が極度に不規則な者(夜勤や昼夜逆転生活など)
10.現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
11.試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
12.妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
13.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Subjects whose AST is above 50 U/L and/or Gamma-GTP above 100 U/L at the time of the screening test 2.
2.Subjects who have history of liver disease, or is currently under medical treatment of the liver disease.
3.Subjects who are suffering or suffered from serious disease in the past.
4.Subjects who have average intake of alcohol more than 59 g per week.
5.Subjects who have food allergies or who may be allergic to the test food.
6.Subjects who are taking drugs and quasi-drugs that may affect the current study.
7.Subjects who are taking health foods that may affect the current study.
8.Subjects who cannot stop taking the drugs, quasi-drugs and health foods during the study period (after agreeing to the informed consent until the end of the 12-week test food ingestion period).
9.Subjects who have extremely irregular lifestyles.
10.Subjects who are currently participating in other studies, or participating in other studies within the past 3 months from the time of the informed consent.
11.Subjects who are planning to participate in other studies during this study.
12.Subjects who are pregnant, or planning to become pregnant or breastfeed during this study.
13.Subjects who are judged as unsuitable participant for the study by the doctor and investigator.
100
日本語
名 | 慶 |
ミドルネーム | |
姓 | 由井 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Yui |
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL Corporation
日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター
英語
Research Institute, Health science research center
244-0806
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-820-3755
ke-yui@fancl.co.jp
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
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株式会社ケイ・エス・オー
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英語
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自己調達
英語
FANCL Corporation
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株式会社ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
niho-jimucho@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
100
日本語
英語
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英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050832
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050832
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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