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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044495
受付番号 R000050832
科学的試験名 サプリメント12週間摂取による肝機能マーカー低減効果検討試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/11
最終更新日 2021/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サプリメント12週間摂取による肝機能マーカー低減効果検討試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験- Effect of 12-week continuous ingestion of the supplement on liver function.-A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study-
一般向け試験名略称/Acronym サプリメント12週間摂取による肝機能マーカー低減効果検討試験 Effect of 12-week continuous ingestion of the supplement on liver function.
科学的試験名/Scientific Title サプリメント12週間摂取による肝機能マーカー低減効果検討試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験- Effect of 12-week continuous ingestion of the supplement on liver function.-A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サプリメント12週間摂取による肝機能マーカー低減効果検討試験 Effect of 12-week continuous ingestion of the supplement on liver function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サプリメント12週間摂取による肝機能マーカー低減効果を検討すること。 To investigate the effect of 12 weeks continuous ingestion of trial supplement on liver function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ) ALT : Alanine Aminotransferase
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)
γ-GTP(γ-グルタミルトランスペプチダーゼ)
AST : Aspartate Aminotransferase
Gamma-GTP : Gamma-Glutamic Transpeptidase

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品摂取(摂取期間:12週間)
Test food(Intake period:12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品摂取(摂取期間:12週間)
Control food (Intake period:12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2.BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3.スクリーニング検査ⅠのALT(GPT)が31 U/L以上50 U/L以下(日本人間ドッグ学会が定める「B軽度異常」及び「C要経過観察」範囲の者)の±10%以内に該当する者
4.スクリーニング検査ⅡのALT(GPT)が31 U/L以上50 U/L以下の者(日本人間ドッグ学会が定める「B軽度異常」及び「C要経過観察」範囲の者)
5.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1.Male and female aged between 20 to 64 years old at the time of informed consent.
2.Subjects whose BMI is between the range of 25 and 29 kg/m2.
3.Subjects whose ALT is between 31 to 50 U/+-10% at the time of the screening test 1.
4.Subjects whose ALT is between 31 to 50 U/L+-10% at the time of the screening test 2.
5.Subjects who agree to participate in the study on one's own will.
除外基準/Key exclusion criteria 1.スクリーニング検査ⅡのAST(GOT)、γ-GT (γ-GTP)のいずれかが、日本人間ドッグ学会が定める「D要医療」範囲の者(※AST(GOT):51 U/L以上、γ-GT (γ-GTP):101 U/L以上)
2.肝疾患(ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、肝硬変)の既往歴や現症(病)を有する者、または罹患している疑い(肝炎ウイルス検査陽性など)がある者
3.腎・心・代謝性疾患、糖尿病、その他重篤な疾患の既往や現症(病)を有する者
4.1週間単位でみたときの1日の平均飲酒量が純アルコール換算で60 g以上の者
5.食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
6.検査項目(肝機能)に影響を与える医薬品、医薬部外品(別紙1参照)を常用している者
7.検査項目(肝機能)に影響を与える可能性がある健康食品(特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど)(別紙2参照)を常用している者
8.同意取得から摂取12週検査終了まで、医薬品(頓服除く)、医薬部外品、健康食品(特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど)の摂取を中止できない者
9.生活習慣が極度に不規則な者(夜勤や昼夜逆転生活など)
10.現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
11.試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
12.妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
13.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1.Subjects whose AST is above 50 U/L and/or Gamma-GTP above 100 U/L at the time of the screening test 2.
2.Subjects who have history of liver disease, or is currently under medical treatment of the liver disease.
3.Subjects who are suffering or suffered from serious disease in the past.
4.Subjects who have average intake of alcohol more than 59 g per week.
5.Subjects who have food allergies or who may be allergic to the test food.
6.Subjects who are taking drugs and quasi-drugs that may affect the current study.
7.Subjects who are taking health foods that may affect the current study.
8.Subjects who cannot stop taking the drugs, quasi-drugs and health foods during the study period (after agreeing to the informed consent until the end of the 12-week test food ingestion period).
9.Subjects who have extremely irregular lifestyles.
10.Subjects who are currently participating in other studies, or participating in other studies within the past 3 months from the time of the informed consent.
11.Subjects who are planning to participate in other studies during this study.
12.Subjects who are pregnant, or planning to become pregnant or breastfeed during this study.
13.Subjects who are judged as unsuitable participant for the study by the doctor and investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
由川
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋循環器科クリニック試験審査委員会 Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5641-4133
Email/Email niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 10
最終更新日/Last modified on
2021 06 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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