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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044513
受付番号 R000050833
科学的試験名 冷えが気になる女性を対象とした「にんにく生姜」の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/13
最終更新日 2021/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冷えが気になる女性を対象とした「にんにく生姜」の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討 A study for effects on body surface temperature and feeling of "Ninnikushoga" intake under cool conditions in healthy adult female who are concerned about cold.
一般向け試験名略称/Acronym 冷えが気になる女性を対象とした「にんにく生姜」の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討 A study for effects on body surface temperature and feeling of "Ninnikushoga" intake under cool conditions in healthy adult female who are concerned about cold.
科学的試験名/Scientific Title 冷えが気になる女性を対象とした「にんにく生姜」の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討 A study for effects on body surface temperature and feeling of "Ninnikushoga" intake under cool conditions in healthy adult female who are concerned about cold.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冷えが気になる女性を対象とした「にんにく生姜」の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討 A study for effects on body surface temperature and feeling of "Ninnikushoga" intake under cool conditions in healthy adult female who are concerned about cold.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「にんにく生姜」の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討 To evaluate the effects on body surface temperature and feeling of "Ninnikushoga" intake under cool conditions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体表面温度曲線下面積 Area under the curve of body surface temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体表面温度
自律神経機能の評価
自覚症状アンケート
Body surface temperature
Autonomic function
Subjective symptoms questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を単回摂取し、1日以上のウォッシュアウトの後、プラセボを単回摂取する Intake of test food (single ingestion) - washing out (a day or more) - intake of placebo (single ingestion)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを単回摂取し、1日以上のウォッシュアウトの後、被験食品を単回摂取する Intake of placebo (single ingestion) - washing out (a day or more) - intake of test food (single ingestion)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上64歳以下の健常女性
(2)冷房下で手指が冷える自覚のある者
(3)毎日規則正しい生活をしている者
(4)事前検査時に寒冷条件において体表面温度が低下した者
(1)Healthy females from 20 to 64 years of age
(2)Subjects who are aware of getting cold of fingers under air conditioner working
(3)Subjects who live an ordered life
(4)Subjects who drop body surface temperature under cool conditions on preliminary examination
除外基準/Key exclusion criteria (1)血管障害を伴う基礎疾患(閉塞性動脈硬化症、閉塞性動脈炎、膠原病、糖尿病等)と診断されたことのある者
(2)皮膚表面温度に影響を及ぼす可能性のある医薬品(例:ワーファリン等)を処方されているか常用している者
(3)皮膚表面温度に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品や健康食品を週1日以上摂取している者(ショウガやニンニクを有効成分とする機能性表示食品等)
(4)食物アレルギーのある者
(5)喫煙者あるいは同意取得前の3ヵ月以内に喫煙を行ったことのある者
(6)手指・手の平および足指・足の甲に、皮膚表面温度や自律神経の評価に影響を与える怪我や傷のある者
(7)同意取得日の1ヵ月前から研究がすべて終了するまでの間、昼夜交代勤務を行っている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務を行う可能性のある者等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣を行う予定のある者
(8)同意取得日の1ヵ月前から研究がすべて終了するまでの間に、海外に行った者あるいは海外に行く予定のある者
(9)本研究への参加同意取得1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後から研究終了までの間に他の臨床研究に参加予定のある者
(10)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11)治療中の疾患や服薬中の疾患のある者
(12)重篤な疾病の既往のある者
(13)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(14)事前に行う臨床検査や身体測定、理学検査の値から、実施医師責任者が健常者として認めない者
(15)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects who have been diagnosed underlying disease accompanied with angiopathy (e.g. arteriosclerosis obliterans, arteritis obliterans, collagen disease and diabetes, etc.)
(2)Subjects who constantly take medicines affecting the skin surface temperature(e.g. warfarin)
(3)Subjects who eat food for specified health or health food affecting the skin surface temperature(e.g. healthy food including garlic or ginger) at least once a week
(4)Subjects having food allergy
(5)Subjects who are smokers or have smoked within the past 3 months
(6)Subjects who have a scar affecting the skin surface temperature and autonomic function on fingers, palms, toes and insteps
(7)Subjects who have worked shifts day and night or are planned to work shifts day and night from a month before obtaining the consent for this study to the date of the completion this study
(8)Subjects who have gone abroad or are planned to go abroad from a month before obtaining the consent for this study to the date of the completion this study
(9)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(10)Subjects who intend to become pregnant or lactating during the study
(11)Subjects having a disease requiring treatment or taking medicines
(12)Subjects having a history of serious diseases
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(14)Subjects who are not judged as healthy based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(15)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
仲宗根
Yasushi
ミドルネーム
Nakasone
所属組織/Organization 株式会社健康家族 Kenkoukazoku Co., Ltd.
所属部署/Division name なし None
郵便番号/Zip code 892-0848
住所/Address 鹿児島県鹿児島市平之町10-2 10-2, Hirano-cho, Kagoshima-shi, Kagoshima, 892-0848, JAPAN
電話/TEL 099-223-5211
Email/Email yasushi.nakasone@kenkoukazoku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祥己
ミドルネーム
番匠
Yoshimi
ミドルネーム
Bansho
組織名/Organization 株式会社EPメディエイト EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name 開発事業本部 TTCセンター 試験企画部 Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
郵便番号/Zip code 162-0822
住所/Address 東京都新宿区下宮比町2-23つるやビル9階 Tsuruya Bldg.,2-23, Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5657-4983
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bansho189@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社EPメディエイト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kenkoukazoku Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社健康家族
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel 080-2290-2544
Email/Email makabe295@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 11
最終更新日/Last modified on
2021 06 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050833

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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