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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044496
受付番号 R000050837
科学的試験名 DHA配合食品の認知機能および介護予防に対する影響の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/12
最終更新日 2021/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DHA配合食品の認知機能および介護予防に対する影響の探索的検討 Effect of intake of the DHA containing food on cognitive function and prevention of long-term frailty
一般向け試験名略称/Acronym DHA配合食品の認知機能および介護予防に対する影響の探索的検討 Effect of intake of the DHA containing food on cognitive function and prevention of long-term frailty
科学的試験名/Scientific Title DHA配合食品の認知機能および介護予防に対する影響の探索的検討 Effect of intake of the DHA containing food on cognitive function and prevention of long-term frailty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DHA配合食品の認知機能および介護予防に対する影響の探索的検討 Effect of intake of the DHA containing food on cognitive function and prevention of long-term frailty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常高齢者 Healthy elderly subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DHA配合食品が認知機能および介護予防に与える影響を検討する To estimate the effect of the DHA containing food on cognitive function and prevention of long-term frailty
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MMSE、MoCA、血漿中BDNF濃度、血漿中NGF濃度、血漿中ω3脂肪酸濃度(DHA、EPAの総和)、血漿中DHA濃度、血漿中EPA濃度、CRP濃度、除脂肪体重、BMI、SMI、自覚的健康状態、外出頻度 MMSE, MoCA, Plasma BDNF concentration, Plasma NGF concentration, Plasma omega 3-fatty acids concentration (DHA and EPA), Plasma DHA concentration, Plasma EPA concentration, CRP concentration, Lean body mass, BMI, SMI, Subjective health status, Frequency of going out
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 24週間の被験食品摂取 24 weeks ingestion of active food
介入2/Interventions/Control_2 24週間の対照食品摂取 24 weeks ingestion of placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 北海道帯広市主催の一般介護予防事業の参加者
3) 試験参加の同意取得時点での年齢が65歳以上85歳以下の男女
4) スクリーニング検査時のtotal MMSEが22点以上の者
1) Subjects giving written informed consent
2) Participants in the project for prevention of long-term frailty in Obihiro City, Hokkaido
3) Subjects aged 65 to 85 years old when consent acquisition
4) Subjects whose MMSE score is 22 points or more
除外基準/Key exclusion criteria 1) 認知症、悪性腫瘍、慢性腎不全、糖尿病と診断されている者
2) スクリーニング検査時の一般血液検査において著しい異常が認められる者
3) 抗精神病薬、認知症治療薬、イコサペント酸エチルまたはω3脂肪酸エチルを定期薬として処方されている者
4) 脳機能改善効果が見込まれるサプリメントを週4日以上内服している者
5) DHA・EPAサプリメントを週4日以上内服している者
6) 抗凝固剤(ワルファリンカリウム等)または抗血小板薬(アスピリン等)を定期薬として処方されている者
7) 牛乳アレルギーまたは乳糖不耐症を有する者
8) 大豆アレルギーを有する者
9) スクリーニング検査前1か月以内に他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、あるいは本試験の参加同意取得後、本試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
10) 試験実施責任者または医学専門家が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who have diagnosed with dementia, malignant tumor, chronic renal failure or diabetes
2) Subjects who have significant abnormal blood test score
3) Subjects who are prescribed antipsychotics, dementia treatment drugs, ethyl icosapentaebiate or omega 3-fatty acid ethyl
4) Subjects taking supplements that are expected to improve brain function more than 4 days a week
5) Subjects taking supplements containing EPA and/or DHA more than 4 days a week
6) Subjects who are prescribed anticoagulants and antiplatelet drugs.
7) Subjects who have milk allergy or lactose intolerance
8) Subjects who have soy allergy
9) Subjects who participate in other clinical trials within the past month or have plans to participate in other clinical trials during this study period
10)Subjects who determine ineligible by the principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
中村
ミドルネーム
健太郎
Nakamura
ミドルネーム
Kentaro
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-42-632-5846
Email/Email kentarou.nakamura@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佐久田
ミドルネーム
美慧
Sakuda
ミドルネーム
Misato
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 研究本部 R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-42-632-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email misato.sakuda@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明治臨床試験審査委員会 Meiji Institutional Review Board
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo
電話/Tel +81-42-632-5900
Email/Email MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 10
最終更新日/Last modified on
2021 06 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050837
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050837

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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