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一般向け試験名/Public title

日本語
DHA配合食品の認知機能および介護予防に対する影響の探索的検討

英語
Effect of intake of the DHA containing food on cognitive function and prevention of long-term frailty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DHA配合食品の認知機能および介護予防に対する影響の探索的検討

英語
Effect of intake of the DHA containing food on cognitive function and prevention of long-term frailty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DHA配合食品の認知機能および介護予防に対する影響の探索的検討

英語
Effect of intake of the DHA containing food on cognitive function and prevention of long-term frailty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DHA配合食品の認知機能および介護予防に対する影響の探索的検討

英語
Effect of intake of the DHA containing food on cognitive function and prevention of long-term frailty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy elderly subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DHA配合食品が認知機能および介護予防に与える影響を検討する

英語
To estimate the effect of the DHA containing food on cognitive function and prevention of long-term frailty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MMSE、MoCA、血漿中BDNF濃度、血漿中NGF濃度、血漿中ω3脂肪酸濃度（DHA、EPAの総和）、血漿中DHA濃度、血漿中EPA濃度、CRP濃度、除脂肪体重、BMI、SMI、自覚的健康状態、外出頻度

英語
MMSE, MoCA, Plasma BDNF concentration, Plasma NGF concentration, Plasma omega 3-fatty acids concentration (DHA and EPA), Plasma DHA concentration, Plasma EPA concentration, CRP concentration, Lean body mass, BMI, SMI, Subjective health status, Frequency of going out

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24週間の被験食品摂取

英語
24 weeks ingestion of active food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
24週間の対照食品摂取

英語
24 weeks ingestion of placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 北海道帯広市主催の一般介護予防事業の参加者
3) 試験参加の同意取得時点での年齢が65歳以上85歳以下の男女
4) スクリーニング検査時のtotal MMSEが22点以上の者

英語
1) Subjects giving written informed consent
2) Participants in the project for prevention of long-term frailty in Obihiro City, Hokkaido
3) Subjects aged 65 to 85 years old when consent acquisition
4) Subjects whose MMSE score is 22 points or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 認知症、悪性腫瘍、慢性腎不全、糖尿病と診断されている者
2) スクリーニング検査時の一般血液検査において著しい異常が認められる者
3) 抗精神病薬、認知症治療薬、イコサペント酸エチルまたはω3脂肪酸エチルを定期薬として処方されている者
4) 脳機能改善効果が見込まれるサプリメントを週4日以上内服している者
5) DHA・EPAサプリメントを週4日以上内服している者
6) 抗凝固剤（ワルファリンカリウム等）または抗血小板薬（アスピリン等）を定期薬として処方されている者
7) 牛乳アレルギーまたは乳糖不耐症を有する者
8) 大豆アレルギーを有する者
9) スクリーニング検査前1か月以内に他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、あるいは本試験の参加同意取得後、本試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
10) 試験実施責任者または医学専門家が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have diagnosed with dementia, malignant tumor, chronic renal failure or diabetes
2) Subjects who have significant abnormal blood test score
3) Subjects who are prescribed antipsychotics, dementia treatment drugs, ethyl icosapentaebiate or omega 3-fatty acid ethyl
4) Subjects taking supplements that are expected to improve brain function more than 4 days a week
5) Subjects taking supplements containing EPA and/or DHA more than 4 days a week
6) Subjects who are prescribed anticoagulants and antiplatelet drugs.
7) Subjects who have milk allergy or lactose intolerance
8) Subjects who have soy allergy
9) Subjects who participate in other clinical trials within the past month or have plans to participate in other clinical trials during this study period
10)Subjects who determine ineligible by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中村
ミドルネーム
姓	健太郎

英語

名	Nakamura
ミドルネーム
姓	Kentaro

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5846

Email/Email

kentarou.nakamura@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉村
ミドルネーム
姓	彩

英語

名	Yoshimura
ミドルネーム
姓	Aya

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aya.yoshimura.aa@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治臨床試験審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo

電話/Tel

+81-42-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

77

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

13

日

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