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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044506
受付番号 R000050846
科学的試験名 筋骨格性慢性疼痛における運動後の圧痛閾値の変化に関連する要因の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/11
最終更新日 2021/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋骨格性慢性疼痛における運動後の圧痛閾値の変化に関連する要因の検討 Factors associated with changes in pressure pain threshold after exercise in people with chronic musculoskeletal pain
一般向け試験名略称/Acronym 筋骨格性慢性疼痛における運動後の圧痛閾値の変化に関連する要因の検討 Factors associated with changes in pressure pain threshold after exercise in people with chronic musculoskeletal pain
科学的試験名/Scientific Title 筋骨格性慢性疼痛における運動後の圧痛閾値の変化に関連する要因の検討 Factors associated with changes in pressure pain threshold after exercise in people with chronic musculoskeletal pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋骨格性慢性疼痛における運動後の圧痛閾値の変化に関連する要因の検討 Factors associated with changes in pressure pain threshold after exercise in people with chronic musculoskeletal pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋骨格性慢性疼痛 chronic musculoskeletal pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症および股関節症は疼痛部位(膝関節および股関節)の問題だけではなく、痛みを伝達する神経に問題があることがある。この神経の異常を中枢性感作と呼ぶが、正確に評価することが十分にできないとされている。中枢性感作は延髄にある神経核の異常であるが、その神経核は自律神経を介して血圧調節を担っている神経核である。そのため、中枢性感作は自律神経で定義できるのではないかと仮説を立てている。本研究では中枢性感作をより適切に評価するために、中枢性感作が自律神経異常と関連するかを明らかにすること目的とする。 Chronic musculoskeletal pain might be caused by a problem of central nervous system; not by joint degeneration itself. The dysfunction of central nervous system is called as central sensitization. A problem in clinical practice is that it is difficult to evaluate whether patients have central sensitization or not. Central sensitization is led to a dysfunction of the rostral ventromedial medulla, which controls autonomic nervous system and blood pressure. Therefore, this study aims to confirm the hypothesis that central sensitization is associated with autonomic dysfunction.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 圧痛閾値(当日の運動後など交感神経興奮後と安静時)
pressure pain threshold (rest and the time activated sympathetic nervous system like after exercise)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍変動(当日の運動後など交感神経興奮後と安静時)
血圧(当日の運動後など交感神経興奮後と安静時)
身体活動量(研究開始前)
うつ不安症(研究開始前)
破滅的思考(研究開始前)
中枢性感作(研究開始前)
haert rate variablity(rest and the time activated sympathetic nervous system like after exercise)
blood pressure(rest and the time activated sympathetic nervous system like after exercise)
physical activity (before this study started)
depressio and anxiety (before this study started)
pain catastrophizing (before this study started)
central sensitization (before this study started)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症および変形性膝関節症患者 knee and hip osteoarthritis
除外基準/Key exclusion criteria 内分泌、免疫、循環器、自律神経系の異常 dysfunction of endocrine, immune, cardiovascular, or autonomic system
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛伸
ミドルネーム
鵜澤
Hironobu
ミドルネーム
Uzawa
所属組織/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 成田保健医療学部理学療法学科 School of Health Science at Narita, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 286-8686
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken
電話/TEL +81-476-20-7701
Email/Email h.uzawa@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
鵜澤
ミドルネーム
寛伸
Hironobu
ミドルネーム
Uzawa
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 成田保健医療学部理学療法学科 School of Health Science at Narita, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 286-8686
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken
電話/TEL +81-476-20-7701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.uzawa@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 International University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken
電話/Tel +81-476-20-7701
Email/Email h.uzawa@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし no statement

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 11
最終更新日/Last modified on
2021 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050846
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050846

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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