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一般向け試験名/Public title

日本語
疼痛を有する高齢者の中枢性感作計測における再試験法安定度に影響する因子の解明

英語
Factors associated with test-retest reliability of central sensitization in elderly people with pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疼痛を有する高齢者の中枢性感作計測における再試験法安定度に影響する因子の解明

英語
Factors associated with test-retest reliability of central sensitization in elderly people with pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疼痛を有する高齢者の中枢性感作計測における再試験法安定度に影響する因子の解明

英語
Factors associated with test-retest reliability of central sensitization in elderly people with pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疼痛を有する高齢者の中枢性感作計測における再試験法安定度に影響する因子の解明

英語
Factors associated with test-retest reliability of central sensitization in elderly people with pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疼痛を有する高齢者

英語
elderly people with pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中枢神経に異常がある慢性疼痛を中枢性感作と呼ぶが、その検査の信頼性は高くない。とくに高齢者及び疼痛群においてその信頼性に影響を与える要因は明らかになっていない。従って、本研究は疼痛を有する高齢者における中枢性感作の検査法の信頼性を低下させる要因を明らかにすることを目的とする。

英語
It is difficult to evaluate central sensitization becuase the method assessing central sensitization has low reliability. The reasons of low reliability of this assessment is not revealed. Therefore, this study aims to make it clear the factors to decrease the reliability of the assessment of central sensitization.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中枢性感作（conditioned pain modulation; 2回実施、計測間隔は2週間空ける）

英語
conditioned pain moudulation (two times, the interval is two weeks between the first and second evaluation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量
服薬状況
体組成
疼痛情報
炎症所見
心理指標
(すべて初回に計測）

英語
physical activity
information of medication
body composition
pain intensity
blood test
depression and anxiety
(all secondary outcomes will be evaluated in the first time)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血

英語
blood test

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疼痛を有する高齢者

英語
elderly people with pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・癌性疼痛、頭部顔面・腹部の疼痛を有する者
・内分泌、免疫、心血管、自律神経に既往がある者
・手術歴のある者
・睡眠障害や重度の喫煙、飲酒をしている者

英語
pain caused by cancer
head, face and stomach pain
history of operation
sleep disorder
chain smoker
alcohol dependence

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛伸
ミドルネーム
姓	鵜澤

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Uzawa

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
成田保健医療学部理学療法学科

英語
School of Health Science at Narita, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken

電話/TEL

+81-476-20-7701

Email/Email

h.uzawa@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛伸
ミドルネーム
姓	鵜澤

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Uzawa

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
成田保健医療学部理学療法学科

英語
School of Health Science at Narita, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken

電話/TEL

+81-476-20-7701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.uzawa@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken

電話/Tel

+81-476-20-7701

Email/Email

h.uzawa@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000050848

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/articles.php?article_id=82486

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
32名を慢性疼痛あり群（19名）、なし群（13名）に分けた。CPMの計測1回目と2回目の誤差は慢性疼痛あり群で17.3％だったのに対し、なし群では3.7％と有意な系統誤差が得られた。性別で調整した二元配置分散分析の結果では、有意差は得られなかった。また、ICCでも同様に有意差は得られなかった。重回帰分析の結果、慢性疼痛あり群における自律神経指標のTP(total power)とLF/HF（Low/high frequency）が有意な要因となり、自律神経活動の異常が結果に影響を与えている可能性が示唆された。

英語
Thirty-two participants were divided into two groups chronic pain and non-chronic pain groups.The mean difference between session 1 and 2 in CPM index showed a systematic error in the chronic pain group at 17.3 (confidence interval CI 15.0 to 19.7) but none in the non-chronic pain group at 3.7 (CI -0.02 to 7.4). Multivariate regression analysis revealed total power and low/high frequencies as significant factors for CPM index.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
地域在住の高齢者（65歳以上）

英語
Community dwelling older people aged 65 or over

参加者の流れ/Participant flow

日本語
シルバー人材センターもしくは地域包括支援センターを経由で候補者に研究説明を行い、同意を得たものを取り込んだ

英語
Participants were recruited via advertisements at a job placement and community support center, and informed consents were given if the participants agreed with the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
心拍数、血圧、心拍変動、圧痛閾値、その他基本情報

英語
Heart rage, blood pressure, heart rate variability, pressure pain threshold, participants' characteristics.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

09

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050848

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