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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044511
受付番号 R000050852
科学的試験名 試験食品摂取に伴う腸内環境および生体バリア関連指標の変動評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/14
最終更新日 2021/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取に伴う腸内環境および生体バリア関連指標の変動評価試験 Evaluation of changes in gut environment and biological barrier parameters by test-food intake
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取に伴う腸内環境および生体バリア関連指標の変動評価試験 Evaluation of changes in gut environment and biological barrier parameters by test-food intake
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取に伴う腸内環境および生体バリア関連指標の変動評価試験 Evaluation of changes in gut environment and biological barrier parameters by test-food intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取に伴う腸内環境および生体バリア関連指標の変動評価試験 Evaluation of changes in gut environment and biological barrier parameters by test-food intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男女 Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を4週間摂取することによる腸内環境および生体バリア関連指標の変動を評価する。 Evaluate the effects of the test-food consumed for 4 weeks on gut environment and biological barrier index.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内環境(腸内細菌叢、腸内代謝物質) Gut environment (gut microbiota and gut metabolites)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 排便状況(排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい)
2. 生体バリア関連指標(唾液IgA量、唾液IgA濃度、唾液多量体IgA比、唾液ムチン量、唾液ムチン濃度、唾液量、唾液ケモカインリガンド28量、唾液ケモカインリガンド28濃度、血清LPS結合タンパク質濃度、血清ゾヌリン濃度、血清高感度C反応性タンパク質濃度、血清炎症性サイトカイン濃度、血漿代謝物)
3. 臨床検査値の変化
4. POMS2短縮版
5. SF-36v2日本語版
1. Defecation status (the number of days, frequency, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, fecal odor)
2. Biological barrier parameters (salivary IgA level, salivary IgA concentration, ratio of polymerized IgA in saliva, salivary mucin level, salivary mucin concentration, saliva volume, salivary chemokine ligand 28 level, salivary chemokine ligand 28 concentration, serum LPS binding protein concentration, serum zonulin concentration, serum high-sensitivity C-reactive protein concentration, serum inflammatory cytokines concentration, plasma metabolites)
3. Changes in clinical examination value
4. POMS2 short version
5. SF-36v2 Japanese version

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品 (100 g) を毎朝 4週間摂取 Consume 100 g of the test food every morning for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品 (100 g) を毎朝 4週間摂取 Consume 100 g of the control food every morning for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男女
(2) 慢性的な下痢症状がない者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Males and females aged more than or equal to 20, and less than 40 when obtaining the consent.
(2) Subjects without chronic diarrhea symptoms.
(3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study, by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)事前検査1より試験に影響を及ぼす薬剤(抗アレルギー薬・整腸剤・下剤など)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(2)試験食品摂取開始の3ヶ月前より抗生物質を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(3)試験参加前から試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3日以上常用している者
(4)扁桃腺、虫垂の切除歴がある者
(5)同居している者が当該試験に参加を予定している者
(6)同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者(大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など)
(7)妊婦または妊娠の予定・可能性のある者、および授乳中の者
(8)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(9)アルコール多飲者
(10)試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化(転居、転勤など)が見込まれる者
(11)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者(交代制勤務者・深夜勤務者など)
(12)医薬品または食物にアレルギーがある者
(13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(14)事前検査1の前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(15)事前検査1の3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(16)事前検査1の4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(17)事前検査1の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(18)事前検査1の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(19)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1)Subjects who have a plan or who have taken medication which would affect the trial result (e.g. drugs for anti-allergic, intestinal disorder, and laxative) after pre-inspection 1.
(2)Subjects who have a plan or who have taken antibiotics within 3 months prior to the trial.
(3)Subjects who are regularly consuming food for specified health uses (FOSHU), food with function claims, supplement and/or health foods which would affects the trial results for more than 3 days a week.
(4)Subjects who have removed tonsils and/or appendix.
(5)Subjects whose roomer is planning to join this trial.
(6)Subjects who have received the surgery which would affect the trial result (e.g. colonoscopy, removal of gallstones and/or gall bladder, or gastric bypass surgery) within half a year before obtaining the consent.
(7)Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(8)Subjects who have current medical history/anamnesis of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(9)Subjects who take excessive alcohol.
(10)Subjects who would encounter a dramatic change in their living environment (e.g. relocation, job-changing).
(11)Subjects with irregular dietary habits or lifestyle (e.g. alternative work schedule, graveyard shift).
(12)Subjects who are allergic to drugs or foods.
(13)Subjects who are participating or have been participated to other clinical tests with specific medicine/food within the last 4 weeks before this trial, or planning to join those after giving informed consent.
(14-16)Subjects who donated their blood components and/or whole blood prior to the pre-inspection as follows;
- any subjects: 200 mL within a month
- males: 400 mL within the last 3 months
- females: 400 mL within the last 4 months.
(17-18)Subjects whose collected blood volume within the last 12 months would reach to following criteria after adding the blood collection in this study;
- males: 1,200 mL
- females: 800 mL
(19)Others who have been determined ineligible by principal/sub investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲之
ミドルネーム
甲田
Noriyuki
ミドルネーム
Kohda
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 大津栄養製品研究所 Otsu Neutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code 520-0002
住所/Address 滋賀県大津市際川3-31-13 3-31-13, Saigawa, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL +81-775-21-8835
Email/Email Kohda.Noriyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床企画第一事業部 Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL +81-3-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel +81-3-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 11
最終更新日/Last modified on
2021 07 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050852

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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