UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044554
受付番号 R000050857
科学的試験名 ポジトロン断層撮影(PET)を用いた足部トレーニングが足部内在筋に及ぼす影響の検討~膝前十字靭帯損傷予防プログラムのアップデートを目指して~
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2022/01/14 12:15:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポジトロン断層撮影(PET)を用いた足部トレーニングが足部内在筋に及ぼす影響の検討~膝前十字靭帯損傷予防プログラムのアップデートを目指して~


英語
Examination of the effect of foot training using positron emission tomography (PET) on the intrinsic muscles of the foot
-to update the anterior cruciate ligament injury preventive program-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポジトロン断層撮影(PET)を用いた足部トレーニングが足部内在筋に及ぼす影響の検討


英語
Examination of the effect of foot training using positron emission tomography (PET) on the intrinsic muscles of the foot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポジトロン断層撮影(PET)を用いた足部トレーニングが足部内在筋に及ぼす影響の検討~膝前十字靭帯損傷予防プログラムのアップデートを目指して~


英語
Examination of the effect of foot training using positron emission tomography (PET) on the intrinsic muscles of the foot
-to update the anterior cruciate ligament injury preventive program-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポジトロン断層撮影(PET)を用いた足部トレーニングが足部内在筋に及ぼす影響の検討


英語
Examination of the effect of foot training using positron emission tomography (PET) on the intrinsic muscles of the foot

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前十字靭帯損傷


英語
Anterior cruciate ligament injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
足部内在筋トレーニングの骨格筋活動を明らかにすること


英語
To clarify the skeletal muscle activity of the foot intrinsic muscle training.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
足部内在筋トレーニングが前十字靭帯損傷の危険因子の改善効果があるかを評価すること


英語
To assess whether intrinsic foot muscle training improves risk factors for anterior cruciate ligament injury.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
足部内在筋トレーニングにおける下肢の骨格筋活動を評価する


英語
To assess the lower limb skeletal muscle activities during foot intrinsic muscle training.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
足部内在筋トレーニングが前十字靭帯損傷の危険因子を改善する効果を評価する
3か月のトレーニング継続による筋活動パターンの変化を評価する


英語
To evaluate the effect of intrinsic foot muscle training on improving risk factors for anterior cruciate ligament injury.
To evaluate changes in muscle activity patterns after 3 months of training.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
足部内在筋トレーニング(足じゃんけん)を3か月毎日10分間行う。まず、初回トレーニング時の筋活動をPETを用いてそれぞれ評価する。トレーニングを3か月継続した後の骨格筋活動と、バランス機能の改善効果を評価する。


英語
Subjects perform foot intrinsic muscle training (rock-paper-scissors) for 10 minutes every day for 3 months. First, the skeletal muscle activity of the lower limbs during the initial training is evaluated using PET, and balance function. In addition, the effect of improving skeletal muscle activity and balance function after 3 months of training will be evaluated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
足部内在筋トレーニング(Towel gather)を3か月毎日10分間行う。まず、初回トレーニング時の筋活動をPETを用いてそれぞれ評価する。トレーニングを3か月継続した後の骨格筋活動と、バランス機能の改善効果を評価する。


英語
Subjects perform foot intrinsic muscle training (towel gather) for 10 minutes every day for 3 months. First, the skeletal muscle activity of the lower limbs during the initial training is evaluated using PET, and balance function. In addition, the effect of improving skeletal muscle activity and balance function after 3 months of training will be evaluated.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大学サッカー選手


英語
College student soccer player

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病の対象者
3か月以内に足のケガをした対象者
足のケガで通院中の対象者
過去にPETを受けたことがあり、薬剤にアレルギーがある対象者


英語
Subjects with diabetes
Subjects who have injured their feet within 3 months
Subjects who are going to the hospital due to a leg injury
Subjects who have undergone PET examinations in the past and have a history of drug allergies

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
順介
ミドルネーム
中瀬


英語
Junsuke
ミドルネーム
Nakase

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-machi,Kanazawa-shi,Ishikawa

電話/TEL

0762642374

Email/Email

nakase1007@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陸人
ミドルネーム
吉水


英語
Rikuto
ミドルネーム
Yoshimizu

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-machi,Kanazawa-shi,Ishikawa

電話/TEL

0762642374

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cogito_ergo_sum_1010@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital Orthopaedics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shibuya Academic Culture and Sports Promotion Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 澁谷学術文化スポーツ振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学臨床試験倫理審査委員会


英語
Kanazawa University Clinical Trials Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-machi,Kanazawa-shi,Ishikawa

電話/Tel

0762652048

Email/Email

hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 16

最終更新日/Last modified on

2022 01 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050857


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050857


研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/01/14 研究計画書_Ver.0.0 最終.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2022/01/14 足部内在筋PET データ UMIN.xlsx