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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044554
受付番号 R000050857
科学的試験名 ポジトロン断層撮影(PET)を用いた足部トレーニングが足部内在筋に及ぼす影響の検討~膝前十字靭帯損傷予防プログラムのアップデートを目指して~
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポジトロン断層撮影(PET)を用いた足部トレーニングが足部内在筋に及ぼす影響の検討~膝前十字靭帯損傷予防プログラムのアップデートを目指して~ Examination of the effect of foot training using positron emission tomography (PET) on the intrinsic muscles of the foot
-to update the anterior cruciate ligament injury preventive program-
一般向け試験名略称/Acronym ポジトロン断層撮影(PET)を用いた足部トレーニングが足部内在筋に及ぼす影響の検討 Examination of the effect of foot training using positron emission tomography (PET) on the intrinsic muscles of the foot
科学的試験名/Scientific Title ポジトロン断層撮影(PET)を用いた足部トレーニングが足部内在筋に及ぼす影響の検討~膝前十字靭帯損傷予防プログラムのアップデートを目指して~ Examination of the effect of foot training using positron emission tomography (PET) on the intrinsic muscles of the foot
-to update the anterior cruciate ligament injury preventive program-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポジトロン断層撮影(PET)を用いた足部トレーニングが足部内在筋に及ぼす影響の検討 Examination of the effect of foot training using positron emission tomography (PET) on the intrinsic muscles of the foot
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前十字靭帯損傷 Anterior cruciate ligament injury
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 足部内在筋トレーニングの骨格筋活動を明らかにすること To clarify the skeletal muscle activity of the foot intrinsic muscle training.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 足部内在筋トレーニングが前十字靭帯損傷の危険因子の改善効果があるかを評価すること To assess whether intrinsic foot muscle training improves risk factors for anterior cruciate ligament injury.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 足部内在筋トレーニングにおける下肢の骨格筋活動を評価する To assess the lower limb skeletal muscle activities during foot intrinsic muscle training.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 足部内在筋トレーニングが前十字靭帯損傷の危険因子を改善する効果を評価する
3か月のトレーニング継続による筋活動パターンの変化を評価する
To evaluate the effect of intrinsic foot muscle training on improving risk factors for anterior cruciate ligament injury.
To evaluate changes in muscle activity patterns after 3 months of training.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 足部内在筋トレーニング(足じゃんけん)を3か月毎日10分間行う。まず、初回トレーニング時の筋活動をPETを用いてそれぞれ評価する。トレーニングを3か月継続した後の骨格筋活動と、バランス機能の改善効果を評価する。 Subjects perform foot intrinsic muscle training (rock-paper-scissors) for 10 minutes every day for 3 months. First, the skeletal muscle activity of the lower limbs during the initial training is evaluated using PET, and balance function. In addition, the effect of improving skeletal muscle activity and balance function after 3 months of training will be evaluated.
介入2/Interventions/Control_2 足部内在筋トレーニング(Towel gather)を3か月毎日10分間行う。まず、初回トレーニング時の筋活動をPETを用いてそれぞれ評価する。トレーニングを3か月継続した後の骨格筋活動と、バランス機能の改善効果を評価する。 Subjects perform foot intrinsic muscle training (towel gather) for 10 minutes every day for 3 months. First, the skeletal muscle activity of the lower limbs during the initial training is evaluated using PET, and balance function. In addition, the effect of improving skeletal muscle activity and balance function after 3 months of training will be evaluated.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 大学サッカー選手 College student soccer player
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病の対象者
3か月以内に足のケガをした対象者
足のケガで通院中の対象者
過去にPETを受けたことがあり、薬剤にアレルギーがある対象者
Subjects with diabetes
Subjects who have injured their feet within 3 months
Subjects who are going to the hospital due to a leg injury
Subjects who have undergone PET examinations in the past and have a history of drug allergies
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順介
ミドルネーム
中瀬
Junsuke
ミドルネーム
Nakase
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedics
郵便番号/Zip code 9208641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi,Kanazawa-shi,Ishikawa
電話/TEL 0762642374
Email/Email nakase1007@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陸人
ミドルネーム
吉水
Rikuto
ミドルネーム
Yoshimizu
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedics
郵便番号/Zip code 9208641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi,Kanazawa-shi,Ishikawa
電話/TEL 0762642374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cogito_ergo_sum_1010@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital Orthopaedics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shibuya Academic Culture and Sports Promotion Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 澁谷学術文化スポーツ振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学臨床試験倫理審査委員会 Kanazawa University Clinical Trials Ethics Review Committee
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi,Kanazawa-shi,Ishikawa
電話/Tel 0762652048
Email/Email hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 16
最終更新日/Last modified on
2021 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050857
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050857

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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