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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044536
受付番号 R000050858
科学的試験名 悪性腫瘍(胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫)に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/14
最終更新日 2021/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性腫瘍(胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫)に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究 Prospective observational study using novel predictors of efficacy of therapies including anti-PD-1/L1 antibodies for malignant tumors (gastric cancer, esophageal cancer, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma, malignant melanoma)
一般向け試験名略称/Acronym 悪性腫瘍(胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫)に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究 Prospective observational study using novel predictors of efficacy of therapies including anti-PD-1/L1 antibodies for malignant tumors (gastric cancer, esophageal cancer, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma, malignant melanoma)
科学的試験名/Scientific Title 悪性腫瘍(胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫)に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究 Prospective observational study using novel predictors of efficacy of therapies including anti-PD-1/L1 antibodies for malignant tumors (gastric cancer, esophageal cancer, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma, malignant melanoma)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性腫瘍(胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫)に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究 Prospective observational study using novel predictors of efficacy of therapies including anti-PD-1/L1 antibodies for malignant tumors (gastric cancer, esophageal cancer, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma, malignant melanoma)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 malignant tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 皮膚科学/Dermatology
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先行研究において開発した末梢血バイオマーカーを構成するT細胞クラスター(CD4+ CD62Llow T細胞)が、免疫学的に果たす意義を明らかにする To clarify the immunological significance of the T cell cluster (CD4+ CD62Llow T cells) that constitutes the peripheral blood biomarker developed in the previous study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新規の末梢血バイオマーカーの探索を行い、それらが各種悪性腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害剤を含むレジメンにおいて、効果予測バイオマーカーとなり得るかを評価する事を目的とする。 To explore novel peripheral blood biomarkers and evaluate whether they can be used to predict the efficacy of immune checkpoint inhibitor-based regimens for various malignancies.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種末梢血バイオマーカー細胞分画や採取した組織を用いて、TCRレパトア解析、MHC拘束性抗原の同定、メチローム解析、リン酸化シグナル経路の解析、腫瘍組織のマルチカラーTIL解析、腫瘍組織のsingle cellの解析を行い、それらの免疫学的な意義を解析する。
TCR repertoire analysis, identification of MHC-restricted antigens, methylome analysis, phosphorylation signaling pathway analysis, multi-color TIL analysis of tumor tissues, and single cell analysis of fresh tumor tissues will be performed using various peripheral immune cell fractions and collected tissues to analyze in detail the immunological significance of each immune cell cluster.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)各種臨床効果と末梢血バイオマーカー(下記判別式*)の関連を解析する。

* PBMCにて、CD4+ T細胞におけるCD62Llow細胞比率をX、同じくCD25+Foxp3+細胞比率をYとしたときに、X2/Yを判別式とする

2) 各種臨床効果と新たに同定した末梢血免疫細胞分画およびそれらに発現する機能分子発現との関連を解析する。
(1) To analyze the relationship between various clinical outcomes (ORR, PFS, OS, etc.) and peripheral blood biomarkers (discrimination formula* below).

* In PBMC, the discrimination formula is X2/Y, where X is the ratio of CD62Llow cells to CD4+ T cells and Y is the ratio of CD25+Foxp3+ cells.

2) Analyze the relationship between the various clinical outcomes and the newly identified peripheral immune cell subclusters and the expression of checkpoint molecules expressed on them.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時年齢20歳以上の患者
2)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
3)PS0-2
4)推定予後が3ヶ月以上を見込まれる症例
5)評価可能な病変を有する(測定可能病変は必須としない)

各種癌腫ごとに追加基準を設定
(1) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
(2) Patients who have been fully informed of the contents of this study and have given their written consent.
3) PS0-2
4) Patients with an estimated prognosis of at least 3 months
5) Patients with evaluable lesions (measurable lesions are not required)

Additional criteria will be added for each type of carcinoma.
除外基準/Key exclusion criteria 1)同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者
*ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌は除外とはしない。
2)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者
3)直近4週間以内にステロイドの全身投与を行っている患者
*ただし、外用薬によるステロイド使用は許容する。
4)その他、施設研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
1) Patients with concurrent multiple cancers or heterogeneous multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less
* Patients with carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma that is judged to have been cured by local treatment are not excluded.
2) Patients with concomitant psychosis or psychiatric symptoms who are judged to have difficulty participating in the study
3) Patients who have received systemic administration of steroids within the last 4 weeks.
* The use of topical steroids is acceptable.
(4) Other patients who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
各務 
Hiroshi
ミドルネーム
Kagamu
所属組織/Organization 埼玉医科医大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center, Comprehensive Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 Yamane 1397-1, Hidaka-city, Saitama
電話/TEL 0429844581
Email/Email kagamu19@saimata-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
篤人
ミドルネーム
毛利
Atsuto
ミドルネーム Mouri
Mouri
組織名/Organization Saitama Medical University International Medical Center Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 Yamane 1397-1, Hidaka-city, Saitama
電話/TEL 0429844111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mouriatsuto@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター  Saitama Medical University International Medical Center
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1  Yamane 1397-1, Hidaka-city, Saitama
電話/Tel 0429844523
Email/Email chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新規登録前 New Unregistered

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 14
最終更新日/Last modified on
2021 06 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050858
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050858

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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