UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044531
受付番号 R000050862
科学的試験名 75歳以上の高齢者における経皮的冠動脈形成術後のスタチン療法の臨床的意義に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/20
最終更新日 2022/04/02 12:09:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
75歳以上の高齢者における経皮的冠動脈形成術後のスタチン療法の臨床的意義に関する前向き観察研究


英語
Observational prospective study to evaluate clinical significance of statin therapy after percutaneous coronary intervention in patients aged 75 years and above.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
75歳以上の高齢者におけるPCI後のスタチン療法の臨床的意義に関する前向き観察研究


英語
Observational prospective study to evaluate clinical significance of statin therapy after PCI in patients aged 75 years and above.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
75歳以上の高齢者における経皮的冠動脈形成術後のスタチン療法の臨床的意義に関する前向き観察研究


英語
Observational prospective study to evaluate clinical significance of statin therapy after percutaneous coronary intervention in patients aged 75 years and above.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
75歳以上の高齢者におけるPCI後のスタチン療法の臨床的意義に関する前向き観察研究


英語
Observational prospective study to evaluate clinical significance of statin therapy after PCI in patients aged 75 years and above.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈硬化症


英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
75歳以上の高齢者の経皮的冠動脈形成術術後二次予防におけるスタチン療法の臨床的有効性を検討する.


英語
The aim of this study is to investigate the efficacy of statin treatment for secondary prevention after percutaneous coronary intervention in patients aged 75 years and above.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
75歳以上の高齢者の経皮的冠動脈形成術の主要有害心血管イベント(全死因死亡,非致死性心筋梗塞)におけるスタチン療法の臨床的有効性を検討する.


英語
The aim of this study is to investigate the efficacy of statin treatment on major adverse cardiovascular event (all cause death, non-fatal myocardial infarction) after percutaneous coronary intervention in patients aged 75 years and above.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後3年間での以下の項目

1.全死因死亡
2.非致死性心筋梗塞


英語
The following outcomes during 3 years after AMI will be evaluated.

1. All cause death
2. Non-fatal myocardial infarction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験実施施設に入院した症例で以下の項目を満たすもの

1. 75歳以上の患者
2.経皮的冠動脈形成術を施行した患者


英語
The study patients, who admitted to study facility, met all of the following inclusion criteria;

1. Patients aged 75 years and above.
2. Patients treated by percutaneous coronary intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する

1.経皮的冠動脈形成術不成功
2.術後30日以内の死亡
3. 維持透析患者
4.経皮的冠動脈形成術か冠動脈バイパス手術の既往を有する患者


英語
The study patients met any of the following exclusion criteria were excluded:

1. Unsuccessful percutaneous coronary intervention
2. Died within 30 days after percutaneous coronary intervention
3. Hemodialysis patient
4. History of previous PCI or coronary artery bypass graft

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健生
ミドルネーム
堀越


英語
Takeo
ミドルネーム
Horikoshi

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院


英語
Yamanashi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo city, Yamanashi Prefecture

電話/TEL

055-273-9590

Email/Email

thorikoshi@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健生
ミドルネーム
堀越


英語
Takeo
ミドルネーム
Horikoshi

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院


英語
Yamanashi University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo city, Yamanashi Prefecture

電話/TEL

055-273-9590

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

thorikoshi@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Yamanashi, Department of Internal Medicine II

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学医学部第二内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
University of Yamanashi, Department of Internal Medicine II

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学医学部第二内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山梨大学附属病院


英語
Yamanashi University Hospital

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Prefecture

電話/Tel

0552739590

Email/Email

thorikoshi@yamanashi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立藤枝総合病院(静岡県)
山梨県立中央病院(山梨県)
市立甲府病院(山梨県)
甲府城南病院(山梨県)
山梨厚生病院(山梨県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1607

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 04 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
全ての登録者において、退院後最長3年間まで、6ヶ月に1回の頻度で、前向き追跡調査する。


英語
All registered patients were prospectively followed up every 6 months in the hospital or with a clinic visit for a period of up to 3 years.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 14

最終更新日/Last modified on

2022 04 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050862


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050862


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名