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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044519
受付番号 R000050864
科学的試験名 新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 抗体定量とワクチン接種歴および ウイルス遺伝子型(バリアント)との関連
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/13
最終更新日 2021/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
抗体定量とワクチン接種歴および
ウイルス遺伝子型(バリアント)との関連
COVID-19 Antibody quantification and vaccination history and association with viral genotype (variant)
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
抗体定量とワクチン接種歴および
ウイルス遺伝子型(バリアント)との関連
COVID-19 Antibody quantification and vaccination history and association with viral genotype (variant)
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
抗体定量とワクチン接種歴および
ウイルス遺伝子型(バリアント)との関連
COVID-19 Antibody quantification and vaccination history and association with viral genotype (variant)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
抗体定量とワクチン接種歴および
ウイルス遺伝子型(バリアント)との関連
COVID-19 Antibody quantification and vaccination history and association with viral genotype (variant)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は新型コロナウイルス感染症抗体定量とワクチン(米国ファイザー社製では1回目1回 0.3 mL 、3週間後に2回目実施の合計2回筋中による。5月21日に承認されたモデルナ社製、アストラゼネカ社製のワクチンも研究に含む。ワクチン接種自体は本研究の目的とは無関係で行われるためそれによる有害事象は該当しない、)接種歴およびウイルス遺伝子型(バリアント)との関連を研究することである。 The purpose of this study was to quantify antibodies to COVID-19 and vaccination history, and the relationship between vaccination history and viral genotype (variant)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象者の現症、既往、生活歴
① 研究対象者基本情報:年齢,性別,診断名,家族歴, 既往歴, 薬剤治療歴, アレルギー歴、発熱、身長、体重、Body mass index、身体所見、症状
② ワクチン接種時の症状の有無、

SARS-CoV-2 IgG抗体、IgM抗体、ウイルスゲノムの遺伝子型(バリアント)
白血球、CRP、AST、ALT、LD、ALP、γGT、IgG、IgE、IgA、IgM

Subject's present illness, past history, life history
1. Basic information of research subjects: age, gender, diagnosis name, family history, medical history, drug treatment history, allergy history, fever, height, weight, body mass index, physical findings, symptoms
2. Presence or absence of symptoms at the time of vaccination,

3. Laboratory data
SARS-CoV-2 IgG antibody, IgM antibody, viral genome genotype
Leukocytes, CRP, AST, ALT, LD, ALP, gamma GT, IgG, IgE, IgA, IgM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 新型コロナウイルスワクチン接種後の罹患者について接種後1年間観察する。 Patients affected after vaccination with the new coronavirus will be observed for 1 year after vaccination.
介入2/Interventions/Control_2 新型コロナウイルスワクチン接種後の健常者について接種後1年間観察する。 Observe healthy subjects after vaccination with the new coronavirus vaccine for 1 year after vaccination.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を実施した者あるいは実施を予定している者
② 同意書取得時において年齢が16歳以上の者
③ テーマ1とテーマ2の対象者はだぶる可能性がある。
④ 基本的に本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者。または当試験の概要を貼り出し告知する。
1. Those who have been or are planning to be vaccinated against the new coronavirus infection
2. Those who are 16 years of age or older at the time of obtaining the consent form
3. The target audience for Theme 1 and Theme 2 may be slack.
4. Basically, a person who has received sufficient explanation before participating in this research, and after sufficient understanding, obtained the voluntary written consent of the research subject. Alternatively, the outline of this test will be posted and announced.
除外基準/Key exclusion criteria ① 本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
② その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
③ 本研究が研究を実施している組織全体で本研究を中止した場合
④ 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている者
上記(1)対象患者のうち,(2)選択基準をすべて満たし,かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。

1. Those who have requested refusal to participate in this research
2. In addition, those who the principal investigator deems inappropriate as research subjects
3. When this research is discontinued by the entire organization conducting the research
4. Those who have an urgent and obvious life threat to the research subject
Of the above (1) target patients, those who meet all of the (2) selection criteria and do not meet any of the (3) exclusion criteria are eligible.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智祥
ミドルネーム
中山
Tomohiro
ミドルネーム
Nakayama
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
所属部署/Division name 臨床検査医学科 Laboratory Madicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 板橋区大谷口上町30-1 Ooyaguchi-kamimachi 30-1
電話/TEL +81339728111
Email/Email nakayama.tomohiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寿光
ミドルネーム
石原
Hisamitsu
ミドルネーム
Ishihara
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 Ooyaguchi-kamimachi 30-1
電話/TEL 08017298076
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakayama.tomohiro@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部附属板橋病院
部署名/Department 臨床検査医学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nihon University School of Medicine, Division of Laboratory Medicine, Department of Pathology and Microbiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部病態病理学系臨床検査医学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 Ooyaguchi-kamimachi 30-1
電話/Tel 03-3972-8111
Email/Email nakayama.tomohiro@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 13
最終更新日/Last modified on
2021 06 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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