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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044520
受付番号 R000050867
科学的試験名 大腸癌肝転移に対する予後因子の解析:多施設共同後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/14
最終更新日 2021/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肝転移に対する予後因子の解析:多施設共同後ろ向き観察研究 Prognostic analysis of colorectal liver metastasis: multicenter retrospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌肝転移に対する予後因子の解析:多施設共同後ろ向き観察研究 Prognostic analysis of colorectal liver metastasis: multicenter retrospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肝転移に対する予後因子の解析:多施設共同後ろ向き観察研究 Prognostic analysis of colorectal liver metastasis: multicenter retrospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌肝転移に対する予後因子の解析:多施設共同後ろ向き観察研究 Prognostic analysis of colorectal liver metastasis: multicenter retrospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌肝転移 colorectal liver metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌肝転移症例を対象として、治療介入内容および治療経過を後ろ向きに検討し、予後延長に寄与した因子を抽出することを目的とし、今後の治療方針決定の判断材料として貢献する。 The aim is to retrospectively estimate prognostic impact of perioperative interventions and their perioperative courses, and contribute to the judgment in indication of perioperative interventions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期治療介入の予後への影響 Prognostic impact of perioperative interventions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2005年1月から2019年8月までの大腸癌肝転移で手術を行った症例
2. 術後の病理学的検査にて大腸癌肝転移であることが証明された症例
Eligible patients were
1. underwent hepatectomy during January 2005 to August 2019
2. pathologically proved as colorectal liver metastasis.
除外基準/Key exclusion criteria 病理結果にて、非大腸癌肝転移であった症例は除外 Patients with non-colorectal liver metastasis were excluded.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌樹
ミドルネーム
上野
Masaki
ミドルネーム
Ueno
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, JAPAN
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email ma@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌樹
ミドルネーム
上野
Masaki
ミドルネーム
Ueno
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, JAPAN
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ma@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address 〒641-8509 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8509, JAPAN
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 615
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の内容は大学ホームページ上にオプトアウトの形式で開示され、同意拒否の機会を与える。調査期間中に不同意の申請があれば、該当するデータは削除される。ただし、データ固定後の削除は不可能であり、その際は、連結不可能匿名化状態のデータとなり、削除不可能となった旨を伝える。

背景情報として以下に挙げる項目を調査する。
・年齢・性別・ASA・病歴・肝障害度・術前血液検査値・腫瘍個数・大きさ・脈管浸潤の有無・手術術式・抗がん剤治療歴・抗がん剤治療内容
評価項目として以下に挙げる項目を調査する。
・肝転移治療時に選択した治療の組み合わせ・再再発の有無・再再発までの期間(日)・部位・再再発時に選択した治療法・転帰・初回治療からの観察期間(日)
The study protocol is disclosed in an opt-out format on the institutional web-site, giving an opportunity to refuse consent. If there is a disagreement application during the investigation period, the relevant data will be deleted.

The following variables are collected:
1. Baseline characteristics
Age, gender, ASA, medical history, degree of liver damage, data of preoperative blood exam., data of pathological findings, surgical procedure, (neo)adjuvant chemotherapy setting.
2. Evaluation variables
Combination of surgery and perioperative chemotherapy, their influence on recurrence-free interval and overall survival, re-recurrence pattern, treatment modality selected for re-recurrent lesions.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 13
最終更新日/Last modified on
2021 06 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050867
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050867

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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