UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Foot tapeと標準的なストレッチングにおける柔軟性改善の差: 非劣性・同等性試験デザインを用いたランダム化比較試験

英語
Differences in flexibility improvement between Foot tape and standard stretching : A randomized controlled trial with a non-inferiority/equivalence trial design

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Foot tapeと標準的なストレッチングにおける柔軟性改善の差: 非劣性・同等性試験デザインを用いたランダム化比較試験

英語
Differences in flexibility improvement between Foot tape and standard stretching : A randomized controlled trial with a non-inferiority/equivalence trial design

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Foot tapeと標準的なストレッチングにおける柔軟性改善の差: 非劣性・同等性試験デザインを用いたランダム化比較試験

英語
Differences in flexibility improvement between Foot tape and standard stretching : A randomized controlled trial with a non-inferiority/equivalence trial design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Foot tapeと標準的なストレッチングにおける柔軟性改善の差: 非劣性・同等性試験デザインを用いたランダム化比較試験

英語
Differences in flexibility improvement between Foot tape and standard stretching : A randomized controlled trial with a non-inferiority/equivalence trial design

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常大学生

英語
Healthy university students

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢伸展挙上 (SLR) と 指床間距離 (FFD) をハムストリングスに対する柔軟性の指標として主要評価項目に設定し、静的ストレッチングに対するFoot tapeの柔軟性向上効果について非劣性・同等性を評価すること。

英語
To evaluate the non-inferiority and equivalence of foot tape's flrxibility-enhancing effect on static stretching by setting the primary outcomes with straight-leg-raising (SLR) and floor-finger-distance (FFD) as indicators of hamstrings flexibility.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後のSLRの角度とFFD

英語
SLR angle and FFD after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後の股関節屈曲筋力 (HFS), 膝関節伸展筋力 (KES), ツーステップの距離 (TSD), 介入時の痛みの程度 (NRS)

英語
Post-intervention hip flexor strength (HFS), knee extension strength (KES), two step distance (TSD), and pain intensity during the intervention using the numeric rating scale (NRS).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Stretching groupに割り当てられた参加者はハムストリングスのstatic stretchingが遂行される。参加者の割付が隠蔽化された1名の研究者はStretchingの方法について個別に指導する。治療頻度は30秒間保持を1回のみ遂行される。

英語
Participants assigned to the Stretching group will be subjected to static stretching of the hamstrings. One researcher whose participant allocation is concealed will individually teach how to stretch. The frequency of treatment is to hold for 30 seconds only once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フットテープ群に割り当てられた参加者には、キネシオロジーテープ（NK-50, NITTO DENKO, Japan）が足の裏に貼付される。テープは参加者の割付が盲検化された同一の研究者1名が貼付する。

英語
kinesiology tape (NK-50, NITTO DENKO, Japan) is attached to the sole of feet of the participants assigned to the foot tape group. The tape will be applied by the same investigator who will be blinded to the participant's assignment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
身体的に活動的な大学生

英語
Physically active university students

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は以下の通りとする。
（1）過去6週間の下肢損傷
（2）過去6週間の腰椎病変（例: ROMを制限する既知の腰椎病変、以前の腰椎外科手術、ROMおよび機能を制限する既知の腰仙椎の身体的障害を含む腰椎病変）
（3）過去6か月以内の下肢手術または過去1年以内の主要な靭帯手術

英語
Exclusion criteria shall be as follows
(1) Lower extremity injury in the past 6 weeks
(2) Lumbar spine lesions in the past 6 weeks (e.g., known lumbar lesions that limit ROM, previous lumbar spine surgery, lumbar spine lesions including known lumbosacral spine physical impairment that limits ROM and function)
(3) Lower extremity surgery within the past 6 months or major ligamentous surgery within the past year

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	井川

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Igawa

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of health and welfare

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部　理学療法学科

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

324-8501

住所/Address

日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1

英語
2600-1 Kitakanemaru,Otawara Tochigi

電話/TEL

0287-24-3082

Email/Email

igatatsu.7@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	井川

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Igawa

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of health and welfare

部署名/Division name

日本語
保健医療学部　理学療法学科

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

324-8501

住所/Address

日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1

英語
2600-1 Kitakanemaru,Otawara Tochigi

電話/TEL

0287-24-3082

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

igatatsu.7@gmail.com

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of health and welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of health and welfare

住所/Address

日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1

英語
2600-1 Kitakanemaru,Otawara Tochigi

電話/Tel

0287-24-3082

Email/Email

igatatsu.7@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学（栃木都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

10

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050873

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050873