UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044534
受付番号 R000050878
科学的試験名 試験食品の摂取による腸内環境への効果に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/21
最終更新日 2021/12/03 14:19:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による腸内環境への効果に関する試験


英語
Experimental study on the effects of the test food on the intestinal microenvironment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による腸内環境への効果に関する試験


英語
Experimental study on the effects of the test food on the intestinal microenvironment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による腸内環境への効果に関する試験


英語
Experimental study on the effects of the test food on the intestinal microenvironment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による腸内環境への効果に関する試験


英語
Experimental study on the effects of the test food on the intestinal microenvironment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を20歳以上60歳未満の日本人男女に4週間連続摂取させたときの腸内環境への効果について検討する。


英語
The verify effect on the intestinal microenvironment when taken the test food continuously for four weeks by Japanese men and women aged 20 to 60 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便状況に関するアンケート


英語
Questionnaire on defecation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始前および摂取開始から4週間後の糞便検査


英語
Stool exams at the beginning of the test or after ingestion of four weeks.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間摂取


英語
Intake 500ml of the test food for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を4週間摂取


英語
Intake 500ml of the placebo food for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2.20歳以上60歳未満の健康な日本人
3.排便回数が2~4回/週の方


英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese who are 20 years old or more and under 60 years old
3.Persons whose stool frequency is 2-4 times per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.食物アレルギーのある方
3.被験食品を普段から多量に飲んでいる方
4.被験食品が苦手な方
5.日常的に医薬品、特定保健用食品、健康食品、サプリメント、発酵食品(ヨーグルトや納豆、乳酸菌飲料など)を摂取している方
6.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
7.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方
8.試験統括医師が試験参加者として不適当と判断した方


英語
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history.
2.Persons who are allergic to the food.
3.Persons who regularly take large amounts of the test food.
4.Persons who dislike the test food.
5.Persons who regularly take medicines, specified health foods, health foods, supplements, fermented foods (e.g., yogurt, natto, beverage containing lactic acid bacteria).
6.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam.
7.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大仁
ミドルネーム
石川


英語
Hirohito
ミドルネーム
Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ


英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F


英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

ishikawa@hc-sys.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昂平
ミドルネーム
吉田


英語
Kohei
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル


英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部


英語
Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F


英語
Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koh_yoshida@macromill.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社マクロミル


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Macromill, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社マクロミル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F


英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 14

最終更新日/Last modified on

2021 12 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名