UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044559
受付番号 R000050881
科学的試験名 超音波骨密度測定装置EchoSシステムの日本人女性における評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/20
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波骨密度測定装置EchoSシステムの日本人女性における評価 Evaluation of EchoS system, ultrasound bone density measuring device, in Japanese women
一般向け試験名略称/Acronym EchoSシステムの日本人女性における評価 Evaluation of EchoS system in Japanese women
科学的試験名/Scientific Title 超音波骨密度測定装置EchoSシステムの日本人女性における評価 Evaluation of EchoS system, ultrasound bone density measuring device, in Japanese women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EchoSシステムの日本人女性における評価 Evaluation of EchoS system in Japanese women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人女性におけるEchoSの結果をこれまでの骨強度指標と評価・検討する。 Evaluate and examine the results of EchoS in Japanese women as a conventional bone strength index.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EchoSを用いた骨密度
DXAを用いた骨密度:HSA
CTを用いた骨密度・HSA・有限要素解析
以上の相関などの統計解析を行う。
Bone density using EchoS
Bone density using DXA: HSA
Bone density / HSA / finite element analysis using CT
Perform statistical analysis such as the above correlation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 EchoSを用いた骨密度測定 Bone density measurement using EchoS
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で下肢人工関節置換術を施行する女性 Women performing lower limb artificial joint replacement at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria 両股関節の変形が著しい者
股関節にインプラントが入っている者
Persons with significant deformity of both hip joints or who have implants in the hip joint
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和寛
ミドルネーム
大成
Kazuhiro
ミドルネーム
Ohnaru
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki medical school
所属部署/Division name 脊椎・災害脊椎・災害整形外科学 Department of Orthopedics, Traumatology & Spine Surgery
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima,Kurashiki-City,Okayama Prefecture
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email null.com@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和寛
ミドルネーム
大成
Kazuhiro
ミドルネーム
Ohnaru
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki medical school
部署名/Division name 脊椎・災害整形外科学 Department of Orthopedics, Traumatology & Spine Surgery
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima,Kurashiki-City,Okayama Prefecture
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email null.com@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki medical school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki medical school
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医大学
組織名/Division 放射線核医学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki medical school
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima,Kurashiki-City,Okayama Prefecture
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 16
最終更新日/Last modified on
2021 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050881
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050881

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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