UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術後患者の術後慢性疼痛の発症率と発症に関わる要因の検討-多施設共同研究-

英語
Prevalence of Chronic post surgical pain after total Knee Arthroplasty and examination of factor. Multicenter survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術後患者の術後慢性疼痛の発症率と発症に関わる要因の検討-多施設共同研究-

英語
Prevalence of Chronic post surgical pain after total Knee Arthroplasty and examination of factor. Multicenter survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術後患者の術後慢性疼痛の発症率と発症に関わる要因の検討-多施設共同研究-

英語
Prevalence of Chronic post surgical pain after total Knee Arthroplasty and examination of factor. Multicenter survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術後患者の術後慢性疼痛の発症率と発症に関わる要因の検討-多施設共同研究-

英語
Prevalence of Chronic post surgical pain after total Knee Arthroplasty and examination of factor. Multicenter survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工関節置換術術後

英語
Total knee arthroplasty (TKA)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の各病院施設からデータ収集を行い，多施設共同研究を実施し，TKA患者のCPSP発症率を示すこと，さらに，それらに関わる要因を検討することである．

英語
The purpose of this multicenter study is to investigate the incidence of CPSP in patients with TKA, and the factors involved.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
epidemiology, pathophysiology and prognosis

英語
epidemiology, pathophysiology and prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Pain intensity
Tampa Scale of Kinesiophobia
Fremantle Knee Awareness Questionnaire
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index
Central Sensitization Inventory

英語
Pain intensity
Tampa Scale of Kinesiophobia
Fremantle Knee Awareness Questionnaire
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index
Central Sensitization Inventory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TKA術後患者

英語
After TkA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性疼痛
中枢神経疾患
その他の手術部位
リウマチ
認知症

英語
severe chronic uncontrolled pain at a site other than the surgical knee before the surgery
a stroke or other central nervous system disorder
another recent surgery
rheumatoid arthritis
dementia

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

597-0104

住所/Address

日本語
大阪府貝塚市水間158

英語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-446-6700

Email/Email

imair@kawasakigakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

597-0104

住所/Address

日本語
大阪府貝塚市水間158

英語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-446-6700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imair@kawasakigakuen.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
県立広島大学．福岡整形外科病院，志恩病院，あんしん病院，香芝旭ヶ丘病院

英語
Faculty of Health and Welfare, Prefectural
University of Hiroshima,
Fukuoka Orthopaedic Hospital
Shion Hospital
Anshin hospital
Kashiba Asahigaoka Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

住所/Address

日本語
大阪府貝塚市水間158

英語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka, Japan

電話/Tel

072-446-6700

Email/Email

imair@kawasakigakuen.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

650

主な結果/Results

日本語
術後1年後のCPSP発症率は，9.5％（56名）．
年齢，BMIに有意な差は認められなかった．
性別は女性の方が有意に多い．
Pain trajectoryの傾きに有意な差あり

英語
The one-year incidence of chronic postsurgical pain (CPSP) stood at 9.5% among the postoperative cohort, comprising 56 patients. Age and BMI did not exhibit any statistically significant differences. females demonstrated a significantly higher propensity for developing CPSP. Furthermore, significant distinctions were observed in the trajectory slope of the pain experienced by the study participants.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的は，本邦の各病院施設からデータ収集を行い，多施設共同研究を実施し，TKA患者のCPSP発症率を示すこと，さらに，それらに関わる要因を検討することである．

英語
The purpose of this multicenter study is to investigate the incidence of CPSP in patients with TKA, and the factors involved.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050883

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