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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044560
受付番号 R000050887
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/20
最終更新日 2021/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 Unmet needs, symptoms, and quality of life of cancer patients receiving immunotherapy : a cross-sectional study
一般向け試験名略称/Acronym 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態 Unmet needs, symptoms, and quality of life of cancer patients receiving immunotherapy
科学的試験名/Scientific Title 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 Unmet needs, symptoms, and quality of life of cancer patients receiving immunotherapy : a cross-sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態 Unmet needs, symptoms, and quality of life of cancer patients receiving immunotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん cancer
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態を明らかにする。 To determine the unmet needs, symptoms, and QOL of cancer patients receiving immune checkpoint inhibitors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的に、アンメットニーズと症状、QOLの関連を検討する。 To exploratory examine the relationship between the unmet needs, symptoms, and QOL.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アンメットニーズ The unmet needs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・症状
・QOL
・アンメットニーズと症状、QOLの関連
- Symptoms
- QOL
- The relationship between the unmet needs, symptoms, and QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・がんと診断が得られている患者
・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者
・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む
- Diagnosed with cancer
- Receiving immune checkpoint inhibitor and finished at least one course, or having a treatment history with an immune checkpoint inhibitor
- Treatment with an immune checkpoint inhibitor includes, single use or an combination with chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria ・放射線療法と併用している者 -Receiving chemoradiation therapy
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
矢ヶ崎
Kaori
ミドルネーム
Yagasaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio Unibersity
所属部署/Division name 看護医療学部 Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-2157
Email/Email yagasaki@sfc.keip.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
矢ヶ崎
Kaori
ミドルネーム
Yagasaki
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 看護医療学部 Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-2157
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yagasaki@sfc.keip.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Faculty of Nursing and Medical Care, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 看護医療学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 160-8582 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院 (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:横断研究
アンメットニーズ、症状、QOLに関して自己記入式質問紙を用いて調査する。また、診療録の閲覧により患者属性に関する情報を収集する。

大学病院の外来で適格基準を満たす研究対象者をリクルートを行う。
Study design: Cross-sectional study

Unmet needs, symptoms, and QOL are measured using the three self-administered questionnaires. Patient characteristics are extracted from his/her medical record.

Subjects are recruited in the outpatient clinic from the academic medical center in Tokyo.




管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 16
最終更新日/Last modified on
2021 06 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050887
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050887

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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