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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044545
受付番号 R000050890
科学的試験名 胃癌の病理組織診断能を向上させるe-learning systemの有用性を求める国際無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/15
最終更新日 2021/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌の病理診断を学習するe-learning systemの開発 Development of an e-learning system for the pathologic diagnosis of gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym Global e-learning Study Team for Pathology
Trial (GEST-P)
Global e-learning Study Team for Pathology
Trial (GEST-P)
科学的試験名/Scientific Title 胃癌の病理組織診断能を向上させるe-learning
systemの有用性を求める国際無作為化比較試験
International randomized controlled trial for investigating the usefulness of e-learning system which improves pathological diagnosis of gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Global e-learning Study Team for Pathology
Trial (GEST-P)
Global e-learning Study Team for Pathology
Trial (GEST-P)
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) 北米/North America
南米/South America オセアニア/Australia
欧州/Europe アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期胃癌の病理診断を教育するためインターネット回線を用いた
e-learning systemを開発し、その学習効果に対する有用性を求める。
An e-learning system for Internet-based education of the pathological diagnosis of early gastric cancer has been developed and its usefulness in learning will be evaluated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes E-learning群とno e-learning群におけるe-testの成績の向上率の差を求める。
向上率=post-testの成績(点数)/pre-testの
成績(点数)
The difference in the e-test performance
improvement rate between the e-learning
group and the no e-learning group will be analyzed.
Improvement rate = post-test performance (score)/pre-test performance (score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)日本の病理医に教育を受けた群と受けた
ことがない群の向上率の差.
(2)病理医の経験年数による向上率の差
(3)国や地域(アジアオセアニア・ヨーロッパ・北米・中南米)による向上率の差
(1) Difference in improvement rate between the group having received education from
Japanese pathologists and the group without such education
(2) Difference in improvement rate depending on the length of career as a pathologist
(3) Difference in improvement rate depending on the country or region (Asia-Oceania, Europe, North America, and Central/South America)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 E-learning systemを用いた教育
(E-learning受講群)
Education by e-learning system
(E-learning group)
介入2/Interventions/Control_2 E-learning systemを用いない教育
(E-learning非受講群)
No education by e-learning system
(No e-learning group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上.
2)E-test, e-learning(動画)のテストサンプルを送り,参加医のパーソナルコンピュータのブラウザ上で,サンプルの
動作確認ができること.
2)E-test, e-learningに使用される英語が理解できること.
3)事前に送付したアンケートに2週間以内にもれなく回答ができること.
4)本試験に参加する同意書を提出しと施設長の許可を得ていることを報告していること.
1) Age 20 and over
2) Physicians who can access the sample e-test and e-learning (movie) and can confirm that the sample works normally on their personal computer browser
3) Physicians who can understand the language (i.e., English) used in the e-test and e-learning
4) Physicians who can answer the questionnaire (sent in advance) completely within 2 weeks
5) Physicians who have submitted the informed consent form for participation in this trial, thereby stating that they have received approval for their participation in this trial from the director of the facility to which they belong
除外基準/Key exclusion criteria 1)Pre-testを完遂できなかった参加者 1)Participants who have failed to complete the pre-test
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
建史
ミドルネーム
八尾
Kenshi
ミドルネーム
Yao
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 内視鏡部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka 818-8502
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
建史
ミドルネーム
八尾
Kenshi
ミドルネーム
Yao
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 内視鏡部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka 818-8502
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yao@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chikushi Hospital
Department of Endoscopy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department 内視鏡部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zero Helicobacter IGAN Network-
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
胃癌を撲滅する会
組織名/Division 胃癌を撲滅する会
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医に関する倫理委員会 Fukuoka University-Medical Ethics Review Board
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
電話/Tel 092-801-1011
Email/Email fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学筑紫病院(福岡県)
Fukuoka University Chikushi Hospital (Fukuoka prefecture, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 06 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050890

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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