UMIN試験ID | UMIN000044543 |
---|---|
受付番号 | R000050891 |
科学的試験名 | コーヒー由来クロロゲン酸類の過剰摂取時における安全性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/21 |
最終更新日 | 2021/12/16 16:13:49 |
日本語
コーヒー由来クロロゲン酸類の過剰摂取時における安全性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
英語
Safety Evaluation for Excessive Ingestion of Coffee-Derived Chlorogenic Acids: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
コーヒー由来クロロゲン酸類の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
Safety Evaluation for Excessive Ingestion of Coffee-Derived Chlorogenic Acids
日本語
コーヒー由来クロロゲン酸類の過剰摂取時における安全性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
英語
Safety Evaluation for Excessive Ingestion of Coffee-Derived Chlorogenic Acids: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
コーヒー由来クロロゲン酸類の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
Safety Evaluation for Excessive Ingestion of Coffee-Derived Chlorogenic Acids
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
コーヒー由来クロロゲン酸類の1日摂取目安量の3倍量を4週間継続摂取した際の安全性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove the food safety containing 3 times high amount of recommended coffee-derived chlorogenic acids for 4 weeks daily ingestion in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
4週間の摂取期間及び2週間の後観察期間に発生した副作用の種類、重症度及び発現頻度。
英語
The pattern, severity and frequency of side effects related to ingestion of the test food during the ingestion period (4 weeks) and the post ingestion period (2 weeks).
日本語
4週間の摂取期間及び2週間の後観察期間に発生した有害事象の種類・重症度・発現頻度。
摂取2週後、摂取4週後及び摂取終了2週後における体組成(体重、体脂肪率、BMI)、バイタルサイン(来所時血圧、脈拍数)、血液学的検査(WBC、RBC、Hb、Ht、Plt)、血液生化学検査(AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH、FIB-4 index、BUN、CRE、UA、TC、LDL-C、HDL-C、TG、空腹時血糖、HbA1c、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、A/G比、CPK、Na、Cl、K、Ca、IP、Mg、Fe)、尿検査(pH、蛋白、糖、ウロビリノーゲン、ビリルビン、ケトン体、潜血)。
英語
The pattern, severity and frequency of adverse events during the ingestion period (4 weeks) and the post ingestion period (2 weeks).
Body composition (BW, BFP, and BMI), vital sign (BP measured at the hospital, and heart rate), hematological test (WBC, RBC, Hb, Ht, and Plt), biochemical test (AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH, FIB-4 index, BUN, CRE, UA, TC, LDL-C, HDL-C, TG, fasting blood glucose, HbA1c, total protein, albumin, total bilirubin, A/G ratio, CPK, Na, Cl, K, Ca, P, Mg, and Fe) and urine analysis (pH, protein, sugar, urobilinogen, bilirubin, ketone bodies, and occult blood) after 2 and 4 weeks of ingestion and 2weeks after the end of ingestion.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:デカフェコーヒー生豆抽出物粉末
摂取期間:4週間
摂取量:4.5 g/日
英語
Daily ingestion 4.5 g of decaffeinated green coffee bean extract powder for 4 weeks.
日本語
プラセボ食品:乳糖粉末
摂取期間:4週間
摂取量:4.5 g/日
英語
Daily ingestion 4.5 g of lactose powder for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2.血中中性脂肪が正常域(30 mg/dL以上149 mg/dL以下)の者
英語
1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects whose TG is >= 30 mg/dl and <= 149 mg/dl.
日本語
1. 脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 家族性高コレステロール血症と判断される者
3. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
6. 高度の貧血のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8. 薬物又は食品(特にコーヒー、牛乳、卵、小麦、えび、大豆、鶏肉、豚肉)に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
9. 乳糖不耐症の者
10. 血清脂質に影響を与える可能性のある医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
11. 血糖に影響を与える可能性のある医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
12. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
13. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
15. 試験実施期間開始4週間前から試験実施期間終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment and/or medication for dyslipidemia and/or diabetes.
2. Subjects with familial hypercholesterolemia.
3. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal disease, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
4. Subjects with major surgical history relevant to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, abnormal physical data and/or abnormal hematological data.
6. Subjects with severe anemia.
7. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs, foods especially based on coffee, milk, egg, wheat, shrimp, soybean, chicken, and/or pork.
9. Subjects with lactose intolerance.
10. Subjects who regularly take medicines, functional foods, and/or supplements which would affect lipid metabolism.
11. Subjects who regularly take medicines, functional foods and/or supplements which would affect glucose metabolism.
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
13. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks, or blood components within 2 weeks, prior to the current study.
14. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
15. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participate within the last 4 weeks prior to the study.
16. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
30
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Therabiopharma Inc.
日本語
株式会社セラバイオファーマ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2021 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050891
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050891
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |