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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044546
受付番号 R000050893
科学的試験名 High risk前立腺癌に対するDWIBSを用いた画像診断に基づく転移巣への根治的放射線療法に関する前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/15
最終更新日 2021/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title High risk前立腺癌に対するDWIBSを用いた画像診断に基づく転移巣への根治的放射線療法に関する前向き臨床試験 Stereotactic ablative radiation against metastatic lesion detected by DWIBS for High risk Prostate Cancer
一般向け試験名略称/Acronym STARCAP STARCAP
科学的試験名/Scientific Title High risk前立腺癌に対するDWIBSを用いた画像診断に基づく転移巣への根治的放射線療法に関する前向き臨床試験 Stereotactic ablative radiation against metastatic lesion detected by DWIBS for High risk Prostate Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym STARCAP STARCAP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発巣に対して根治的手術療法を施行する、従来の画像診断(CT及び骨シンチ)では転移巣を認めないハイリスク前立腺癌において、Diffusion-weighted whole-body imaging with background body signal suppression (DWIBS)法によるMRIで検索し、転移巣を認めた場合に根治的治療後に転移巣への局所治療を従来よりも早期に施行することで無病期間の延長が可能かどうかをhistorical controlと比較検討することで評価する。 Diffusion-weighted whole-body imaging with background body signal suppression will be applied to non-metastatic (with conventional radiographic analysis: CT scan and bone scintigraphy) high risk prostate cancer with radical prostatectomy. If the metastatic lesions will be pointed out, metastatic-directed radiotherapy after radical therapy will be performed. The aim of this study is to evaluate whether this early control of metastatic lesions will prolong diseases free survival and will be safe compared to historical control of the same kind of diseases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年composite disease progression free survival割合 3-year composite disease progression free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、有害事象発現率、QOL、転移巣への治療後の再発率、DWIBS法MRIで同定できる転移巣の割合、去勢抵抗性癌までの期間、新たな転移巣が出現するまでの期間、プロトコール治療後36ヶ月時点でのホルモン治療施行の割合、転移巣放射線治療を施行した割合、ヒストリカルコントロールとのPropensity score matching法を用いた比較検討 progression-free survival
the rate of adverse events
QOL
recurrence rate of metastatic lesion with SBRT
detection rate of DWIBS
time to CRPC
time to new metastatic lesion
rate of hormonal therapy 36-months after protocol therapy
rate of metastatic-directed therapy
Analysis of survival and other clinical parameters with historical control of high risk prostate cancer using propensity-score matching method

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 前立腺全摘除術+拡大リンパ節郭清後にDWIBS陽性部位(転移巣4個以下)すべてへの放射線治療

前立腺全摘除術+拡大リンパ節郭清後にホルモン治療 DWIBS陽性部位が5個以上なら(転移巣5個以上)
Metastatic-directed radiation therapy against DWIBS positive lesion after radical prostatectomy with extended pelvis lymph node dissection(if number of DWIBS positive lesion 4 or less)
Hormonal therapy (LHRH monotherapy)after radical prostatectomy with extended pelvis lymph node dissection (if number of DWIBS positive lesion 5 or more)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に前立腺癌(腺癌)と診断されている
2) National comprehensive cancer networkガイドラインに基づくハイリスク前立腺癌(血清PSA> 20 ng/mLまたはInternational Society of Urogenital Pathology (ISUP) Gleason grade group >=4またはcT3以上)である
3) CTおよび骨シンチにて骨盤内リンパ節や遠隔転移を認めない
4) DWIBS検査で陽性である(なおDWIBS陽性の判断はMRI読影経験豊富な放射線科専門医2名の判断により、読影結果が一致しない場合には登録しない)
5) 前立腺局所進行程度を前立腺全摘除術前に1.5T以上の解像度の前立腺MRIにて陽性と評価されている
6) Performance status (ECOG) が0または1
7) 前立腺全摘除術及びホルモン療法または放射線療法が可能な主要臓器機能を有する
8) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意志による文書同意が得られている
1) Diagnosis of prostate adenocarcinoma as confirmed by a genitourinary pathologist
2) High risk prostate cancer according to NCCN classification (serum PSA >20 ng/mL OR ISUP Gleason grade group 4 or more OR cT>=3a )
3) No lymph node and distant metastasis confirmed by CT scan and bone scintigraphy
4) Patients who exhibited DWIBS positive (metastatic lesions detected) by two independent radiologists
5) Prostate cancer detected by Prostate 1.5T or higher sophisticated MRI before radical prostatectomy
6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grade of 0 or 1
7) Patient is suitable for radical prostatectomy with PLND and radiation/hormonal therapy
8) Ability to give voluntary written informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 前立腺癌に対する治療歴のある患者
2) 重篤な心疾患(NYHA心機能分類3度以上)・脳血管障害(高次機能障害を伴う)・肝疾患(総ビリルビン値>基準上限の3倍、トランスアミナーゼ>基準上限の5倍)・コントロール不良の糖尿病(HbA1c >8.0%)の合併のある患者
3) MRI検査が禁忌の患者
4) 研究責任者または研究分担者が研究対象として不適当と判断した患者
1) History of any prostate cancer therapy
2) Severe heart disease (NYHA criteria>=class 3)
3) Cerebral vascular disease with higher cerebral dysfunction
4) Liver disease (total bilirubin> 3*ULN OR ALT/AST>5* ULN)
5) Uncontrollable diabetes mellitus (HbA1c >8.0%)
6) Contraindication for MRI
7) Patient who is considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴博
ミドルネーム
井上
Takahiro
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Nephro-Urologic Surgery and Andrology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu, Mie 514-8507 Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email tinoue28@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
佐々木
Takeshi
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 腎泌尿器外科 Nephro-Urologic Surgery and Andrology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-sasaki@med.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Mie University Hospital
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター Clinical Research Support Center, Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu, Mie
電話/Tel 059-231-504
Email/Email kk-sien@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 06 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050893

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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