UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044547
受付番号 R000050894
科学的試験名 アラビノキシラン摂取時の血中酢酸濃度評価試験(予備試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/17
最終更新日 2021/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アラビノキシラン摂取時の血中酢酸濃度評価試験(予備試験) Effect of arabinoxylan intake on plasma acetate concentration (pilot study)
一般向け試験名略称/Acronym アラビノキシラン摂取時の血中酢酸濃度評価試験(予備試験) Effect of arabinoxylan intake on plasma acetate concentration (pilot study)
科学的試験名/Scientific Title アラビノキシラン摂取時の血中酢酸濃度評価試験(予備試験) Effect of arabinoxylan intake on plasma acetate concentration (pilot study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アラビノキシラン摂取時の血中酢酸濃度評価試験(予備試験) Effect of arabinoxylan intake on plasma acetate concentration (pilot study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人を対象にアラビノキシラン摂取時の血中酢酸濃度に与える影響を評価する To evaluate the effect of arabinoxylan intake on plasma acetic acid concentration in healthy adults
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アラビノキシラン摂取後の酢酸に対するTmax値 Tmax value of acetate after arabinoxylan intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アラビノキシランを含むシリアルの摂取(80g, 1回) serial containing arabinoxylan intake (80g, once)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者

2.アラビノキシランを資化性菌を有するもの
1. Subjects having an ability to understand study purpose and detail with voluntary written informed consent

2. Subjects having arabinoxylan assimilating bacteria
除外基準/Key exclusion criteria 1. 抗生物質など腸内細菌叢に影響を与える薬剤を服用した者

2. 小麦あるいは牛乳にアレルギーを有する者

3. 妊娠している者

4. 本試験の実施期間中に他の試験への参加あるいは参加の意思がある者

5. 採血が行えないなど本試験の傘下に不適当だと判断されたもの者
1. Subjects taking antibiotics or any drugs affect on microbiota

2. Subjects with food allergies, especially for wheat and/or milk

3. Pregnant women

4. Subjects participating or willing to participate in other clinical studies

5. Subjects judged as unsuitable for the study participant from other reasons
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
五味
Atsushi
ミドルネーム
Gomi
所属組織/Organization 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co., Ltd
所属部署/Division name 中央研究所 Yakult Central Institute
郵便番号/Zip code 186-8650
住所/Address 東京都国立市泉5-11 5-11 Izumi, Kunitachi-shi Tokyo, Japan
電話/TEL 042-577-8960
Email/Email atsushi-gomi@yakult.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千晶
ミドルネーム
加賀
Chiaki
ミドルネーム
Kaga
組織名/Organization 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co., Ltd
部署名/Division name 中央研究所 Yakult Central Institute
郵便番号/Zip code 186-8650
住所/Address 東京都国立市泉5-11 5-11 Izumi, Kunitachi-shi Tokyo, Japan
電話/TEL 042-577-8960
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiaki-kaga@yakult.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yakult Honsha Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック 倫理審査委員会 Chiyoda medical care clinic IRB
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 三和内神田ビル2F 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050894
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050894

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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