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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044558
受付番号 R000050901
科学的試験名 下咽頭、食道重複癌に置ける遺伝子変異の共通性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/21
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下咽頭、食道重複癌に置ける遺伝子変異の共通性に関する研究 Commonality of gene mutations in hypopharyngeal and esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 下咽頭、食道重複癌の遺伝子変異 Gene mutations in hypopharyngeal and esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 下咽頭、食道重複癌に置ける遺伝子変異の共通性に関する研究 Commonality of gene mutations in hypopharyngeal and esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下咽頭、食道重複癌の遺伝子変異の共通性 Gene mutations in hypopharyngeal and esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下咽頭癌と食道癌の重複癌 double cancer, hypopharyngeal and esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下咽頭扁平上皮癌、食道扁平上皮癌の重複癌手術検体における遺伝子変異を網羅的解析することで、両者の腫瘍増殖や浸潤に関わる性質の共通性を検討することを目的とする We comprehensively analyze gene mutations in double cancers of hypopharyngeal squamous cell carcinoma and esophageal squamous cell carcinoma, and examine the commonality of their properties related to tumor growth and infiltration.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 共通した遺伝子変異 Commonality of gene mutation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンターで2010年1月1日から2020年12月31日の間に下咽頭、食道の重複癌症例で両癌共に根治手術治療を行った症例
・手術の病理標本が利用可能である
・下咽頭癌、食道癌共に扁平上皮癌である
Double cancers of hypopharynx and esophagus that were treated with radical surgery from January 1, 2010 to December 31, 2020 at Kobe University Hospital and Hyogo Cancer Center.
Surgical pathological specimens are available.
The pathological results of both hypopharyngeal cancer and esophageal cancer are squamous cell carcinoma.
除外基準/Key exclusion criteria 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
Patients who offered not to participate in this study based on the published information
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一
ミドルネーム
丹生
Ken-ichi
ミドルネーム
Nibu
所属組織/Organization 神戸大学附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunokicho Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017 Japan
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email nibu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘隆
ミドルネーム
四宮
Hirotaka
ミドルネーム
Shinomiya
組織名/Organization 神戸大学附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunokicho Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017 Japan
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hshino@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan science and technology agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 兵庫県立がんセンター

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター Kobe Univ. Hosp. Clin Transl Res Center
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunokicho Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017 Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 16
最終更新日/Last modified on
2021 06 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050901
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050901

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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