UMIN試験ID | UMIN000044579 |
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受付番号 | R000050902 |
科学的試験名 | 胃癌に対する抗PD-1抗体のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/17 |
最終更新日 | 2022/10/24 14:54:59 |
日本語
胃癌に対する抗PD-1抗体のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究
英語
A multicenter prospective observational study to explore biomarkers of anti PD-1 antibody therapy for gastric cancer
日本語
胃癌に対する抗PD-1抗体のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究
英語
A multicenter prospective observational study to explore biomarkers of anti PD-1 antibody therapy for gastric cancer
日本語
胃癌に対する抗PD-1抗体のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究
英語
A multicenter prospective observational study to explore biomarkers of anti PD-1 antibody therapy for gastric cancer
日本語
胃癌に対する抗PD-1抗体のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究
英語
A multicenter prospective observational study to explore biomarkers of anti PD-1 antibody therapy for gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌に対して抗 PD-1抗体を使用する際の効果予測,有害事象発生予測に有用な血液のバイオマーカーを明らかにする。
英語
To identify blood biomarkers useful for predicting the efficacy and occurrence of adverse events when using anti-PD-1 antibodies for gastric cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
探索的研究であり,設定していない。
英語
none
日本語
治療開始前の血中の代謝物マーカー・サイトカイン(アミノ酸や脂質代謝物など)と,抗PD-1抗体治療の無増悪生存期間・奏効率・全生存期間の関係,抗PD-1抗体の後治療の無増悪生存期間・全生存期間,免疫関連有害事象の発症との関連,および各バイオマーカー同士の相関
英語
Relationship between metabolite (amino acids and lipid metabolites etc.),and cytokines in blood samples before treatment and
1)Progression free survival, overall survival, and response rate of anti-PD-1 antibody and its subsequent chemotherapy,
2)immune related adverse event
Correlation between each biomarker.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①登録時の年齢が20歳以上である。
②組織学的に腺癌が確認されている進行切除不能,再発胃癌(接合部癌を含む)である。
③ECOG Performance Statusが0~2である。
④抗PD-1抗体による治療を行う症例である(治療ラインは問わない)。
⑤登録前28日以内の造影CT/MRIで評価可能病変を有する(測定可能病変は必須とはしない)。
*造影剤アレルギーや腎機能障害でCT造影剤使用困難であれば、単純CT/MRIでも可
⑥バイオマーカー研究用の空腹時血液検体の入手が可能である。
⑦登録前に抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,抗CTLA-4抗体,またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない。
⑧登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けていない。
⑨研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Age 20 years or older at the time of registration.
2) Advanced unresectable or recurrent gastric cancer (including junctional cancer) with histologically confirmed adenocarcinoma.
(3) ECOG performance status 0 to 2.
(4) Patients must be planned to treat with anti-PD-1 antibody (any line of treatment is acceptable).
5) Patients must have evaluable lesions on contrast-enhanced CT/MRI within 28 days prior to enrollment (measurable lesions are not required).
*Simple CT/MRI is acceptable if CT contrast agent is difficult to use due to contrast agent allergy or renal dysfunction.
6) Availability of fasting blood samples for biomarker research.
7) No prior therapy with anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-CTLA-4 antibody, or other T-cell modulating drugs prior to enrollment.
8) No systemic corticosteroids equivalent to prednisolone exceeding 10 mg/day (except for temporary use for testing or prophylactic administration) or immunosuppressive agents within 14 days prior to enrollment.
9) Written consent for participation in the study has been obtained from the patient.
日本語
①活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん。(ただし、患者の予後規定因子にならない重複癌であれば除外としない)
②日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており,研究への参加が困難。
③その他担当医が不適当と判断。
英語
(1) Patients with active multiple cancers (concurrent multiple cancers/multiple cancers and heterogeneous multiple cancers/multiple cancers with disease-free interval of 3 years or less. (However, if the cancer is not a prognostic factor for the patient, it is not excluded.)
(2) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that interfere with daily life, making it difficult to participate in the study.
3) Other conditions deemed inappropriate by the physician in charge.
50
日本語
名 | 智久 |
ミドルネーム | |
姓 | 筋野 |
英語
名 | Tomohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Sujino |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
内視鏡センター
英語
Center of Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
sujino_t@hotmail.co.jp
日本語
名 | 開 |
ミドルネーム | |
姓 | 津軽 |
英語
名 | Kai |
ミドルネーム | |
姓 | Tsugaru |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
内科学(消化器)
英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
http://www.keio-med.jp/gastro/index.html
kait721@keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University Hospital
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
慶應義塾大学病院
日本語
内科学(消化器)
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学病院 倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine, Ethics committee
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都),国際医療福祉大学成田病院(千葉県),独立行政法人国立病院機構東京医療センター(東京都),川崎市立川崎病院(神奈川県),東京都済生会中央病院(東京都), 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
2021 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
http://www.keio-med.jp/gastro/index.html
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
RECIST ver1.1に沿って,保険診療内で抗PD-1抗体単剤治療を実施する。
採取する血液検体は,各分担施設の中央臨床検査室に事前に依頼し,EDTA-2Na 5ml採血管で1本分採血された血液から血漿を抽出し,研究用に利用する。
抗PD-1抗体1回目投与前に,必ず採血前8時間以上絶食の状態で採血を行う(糖質を含む飲料も不可,水やお茶などは可)。採取期間は,治療開始日から1週間前まで(前週同曜日まで許容)とする。
遠心分離器を用いて,重力加速度1750 G,温度設定4℃で20分かけて実施し,手に入れられるだけ分取する。分取した血漿はエッペンドルフチューブに500μlずつ分注しておく。なお,遠心分離および分注はできる限り採取後速やかに行う。困難な場合は,処理までの間4℃で冷蔵保存し,採血してから4時間以内に実施する。
処理後は,各施設において,上記のエッペンドルフチューブを-60℃以下の冷凍庫に冷凍保管する。
検体の輸送に関しては,予定症例登録数を達成し,検体が収集できた時点で,各施設に研究事務局より連絡し,慶應義塾大学病院消化器内科宛に冷凍便で郵送する。
臨床データは,交付したCRFに沿って1例ずつ記入し,FAXで適宜送付していただく。
英語
Anti PD-1 antibody monotherapy will be administered according to RECIST ver1.1 within the scope of public medical insurance.
About the processing of blood specimens, we request in advance to the central clinical laboratory of each institution, to extract plasma from blood drawn in a single 5ml EDTA 2Na blood collection tube for use in the study.
Before administering the first dose of anti PD-1 antibody, the patient must be fasting for at least 8 hours for blood collection (no sugar-containing beverages, but water and tea are acceptable). The collection period should be up to 1 week before the start of treatment (the same day of the previous week is acceptable).
Collect as much plasma as possible using a centrifuge at a gravitational acceleration of 1750G and a temperature setting of 4 degrees for 20 minutes. Dispense 500 microliter of the separated plasma into Eppendorf tubes. Centrifugation and dispensing should be done as soon as possible after collection. If it is difficult to do so, keep the tubes refrigerated at 4 degrees until processing, and perform the procedure within 4 hours of collection.
After processing, the above Eppendorf tubes should be stored frozen in a freezer at -60 degrees or lower at each facility.
As for the transportation of specimens, the research office will contact each facility when the planned number of patients has been registered and specimens have been collected, and the specimens will be sent to the Department of Gastroenterology, Keio University Hospital by frozen delivery.
The clinical data should be filled in one case at a time according to the CRF provided, and sent by fax as appropriate.
2021 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050902
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050902
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/05/14 | プロトコール ver1.4 胃癌に対する抗PD-1抗体のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究 マーカーなし.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/05/14 | CRF ver 1.11 胃癌に対する抗PD-1抗体のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/05/14 | 230514 UMIN固定用.xlsx |