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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044579
受付番号 R000050902
科学的試験名 胃癌に対する抗PD-1抗体のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/17
最終更新日 2021/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌に対する抗PD-1抗体のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究 A multicenter prospective observational study to explore biomarkers of anti PD-1 antibody therapy for gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌に対する抗PD-1抗体のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究 A multicenter prospective observational study to explore biomarkers of anti PD-1 antibody therapy for gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 胃癌に対する抗PD-1抗体のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究 A multicenter prospective observational study to explore biomarkers of anti PD-1 antibody therapy for gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌に対する抗PD-1抗体のバイオマーカーを探索する多施設前向き観察研究 A multicenter prospective observational study to explore biomarkers of anti PD-1 antibody therapy for gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌に対して抗 PD-1抗体を使用する際の効果予測,有害事象発生予測に有用な血液のバイオマーカーを明らかにする。 To identify blood biomarkers useful for predicting the efficacy and occurrence of adverse events when using anti-PD-1 antibodies for gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 探索的研究であり,設定していない。 none
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始前の血中の代謝物マーカー・サイトカイン(アミノ酸や脂質代謝物など)と,抗PD-1抗体治療の無増悪生存期間・奏効率・全生存期間の関係,抗PD-1抗体の後治療の無増悪生存期間・全生存期間,免疫関連有害事象の発症との関連,および各バイオマーカー同士の相関 Relationship between metabolite (amino acids and lipid metabolites etc.),and cytokines in blood samples before treatment and
1)Progression free survival, overall survival, and response rate of anti-PD-1 antibody and its subsequent chemotherapy,
2)immune related adverse event

Correlation between each biomarker.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①登録時の年齢が20歳以上である。
②組織学的に腺癌が確認されている進行切除不能,再発胃癌(接合部癌を含む)である。
③ECOG Performance Statusが0~2である。
④抗PD-1抗体による治療を行う症例である(治療ラインは問わない)。
⑤登録前28日以内の造影CT/MRIで評価可能病変を有する(測定可能病変は必須とはしない)。
*造影剤アレルギーや腎機能障害でCT造影剤使用困難であれば、単純CT/MRIでも可
⑥バイオマーカー研究用の空腹時血液検体の入手が可能である。
⑦登録前に抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,抗CTLA-4抗体,またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない。
⑧登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けていない。
⑨研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Age 20 years or older at the time of registration.
2) Advanced unresectable or recurrent gastric cancer (including junctional cancer) with histologically confirmed adenocarcinoma.
(3) ECOG performance status 0 to 2.
(4) Patients must be planned to treat with anti-PD-1 antibody (any line of treatment is acceptable).
5) Patients must have evaluable lesions on contrast-enhanced CT/MRI within 28 days prior to enrollment (measurable lesions are not required).
*Simple CT/MRI is acceptable if CT contrast agent is difficult to use due to contrast agent allergy or renal dysfunction.
6) Availability of fasting blood samples for biomarker research.
7) No prior therapy with anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-CTLA-4 antibody, or other T-cell modulating drugs prior to enrollment.
8) No systemic corticosteroids equivalent to prednisolone exceeding 10 mg/day (except for temporary use for testing or prophylactic administration) or immunosuppressive agents within 14 days prior to enrollment.
9) Written consent for participation in the study has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria ①活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん。(ただし、患者の予後規定因子にならない重複癌であれば除外としない)
②日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており,研究への参加が困難。
③その他担当医が不適当と判断。
(1) Patients with active multiple cancers (concurrent multiple cancers/multiple cancers and heterogeneous multiple cancers/multiple cancers with disease-free interval of 3 years or less. (However, if the cancer is not a prognostic factor for the patient, it is not excluded.)
(2) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that interfere with daily life, making it difficult to participate in the study.
3) Other conditions deemed inappropriate by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智久
ミドルネーム
筋野
Tomohisa
ミドルネーム
Sujino
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 内視鏡センター Center of Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email sujino_t@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
津軽
Kai
ミドルネーム
Tsugaru
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 内科学(消化器) Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.keio-med.jp/gastro/index.html
Email/Email kait721@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University Hospital
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院
部署名/Department 内科学(消化器)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 倫理委員会 Keio University School of Medicine, Ethics committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都),国際医療福祉大学成田病院(千葉県),独立行政法人国立病院機構 東京医療センター(東京都),川崎市立川崎病院(神奈川県),東京都済生会中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.keio-med.jp/gastro/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information RECIST ver1.1に沿って,保険診療内で抗PD-1抗体単剤治療を実施する。

採取する血液検体は,各分担施設の中央臨床検査室に事前に依頼し,EDTA-2Na 5ml採血管で1本分採血された血液から血漿を抽出し,研究用に利用する。
抗PD-1抗体1回目投与前に,必ず採血前8時間以上絶食の状態で採血を行う(糖質を含む飲料も不可,水やお茶などは可)。採取期間は,治療開始日から1週間前まで(前週同曜日まで許容)とする。
遠心分離器を用いて,重力加速度1750 G,温度設定4℃で20分かけて実施し,手に入れられるだけ分取する。分取した血漿はエッペンドルフチューブに500μlずつ分注しておく。なお,遠心分離および分注はできる限り採取後速やかに行う。困難な場合は,処理までの間4℃で冷蔵保存し,採血してから4時間以内に実施する。
処理後は,各施設において,上記のエッペンドルフチューブを-60℃以下の冷凍庫に冷凍保管する。
検体の輸送に関しては,予定症例登録数を達成し,検体が収集できた時点で,各施設に研究事務局より連絡し,慶應義塾大学病院消化器内科宛に冷凍便で郵送する。

臨床データは,交付したCRFに沿って1例ずつ記入し,FAXで適宜送付していただく。
Anti PD-1 antibody monotherapy will be administered according to RECIST ver1.1 within the scope of public medical insurance.
About the processing of blood specimens, we request in advance to the central clinical laboratory of each institution, to extract plasma from blood drawn in a single 5ml EDTA 2Na blood collection tube for use in the study.
Before administering the first dose of anti PD-1 antibody, the patient must be fasting for at least 8 hours for blood collection (no sugar-containing beverages, but water and tea are acceptable). The collection period should be up to 1 week before the start of treatment (the same day of the previous week is acceptable).
Collect as much plasma as possible using a centrifuge at a gravitational acceleration of 1750G and a temperature setting of 4 degrees for 20 minutes. Dispense 500 microliter of the separated plasma into Eppendorf tubes. Centrifugation and dispensing should be done as soon as possible after collection. If it is difficult to do so, keep the tubes refrigerated at 4 degrees until processing, and perform the procedure within 4 hours of collection.
After processing, the above Eppendorf tubes should be stored frozen in a freezer at -60 degrees or lower at each facility.
As for the transportation of specimens, the research office will contact each facility when the planned number of patients has been registered and specimens have been collected, and the specimens will be sent to the Department of Gastroenterology, Keio University Hospital by frozen delivery.
The clinical data should be filled in one case at a time according to the CRF provided, and sent by fax as appropriate.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 17
最終更新日/Last modified on
2021 06 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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