UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044562
受付番号 R000050904
科学的試験名 膵腫瘍の病態解明・診断精度向上を目指した臨床病理遺伝子研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2023/12/18 16:04:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘍の病態解明・診断精度向上を目指した臨床病理遺伝子研究


英語
Clinical pathological gene research for the pathophysiology and diagnostic accuracy of pancreatic tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵腫瘍遺伝子研究


英語
Genetic research of pancreatic tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵腫瘍の病態解明・診断精度向上を目指した臨床病理遺伝子研究


英語
Clinical pathological gene research for the pathophysiology and diagnostic accuracy of pancreatic tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵腫瘍遺伝子研究


英語
Genetic research of pancreatic tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘍


英語
Pancreatic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌とその前癌病変や危険因子であるPan-INやIPMNを含む膵腫瘍の遺伝子解析(somatic mutation及びgerm line mutation)を通じて、膵癌やIPMNの悪性化の機序解明、遺伝子変異と臨床因子の関連解明を行う。


英語
To elucidate of the mechanism of malignant transformation of pancreatic cancer and IPMN, this study analyzes the relationship between gene mutation and clinical factors of pancreatic cancer, its precancerous lesions and pancreatic tumors including Pan-IN and IPMN.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予後に関連する遺伝子マーカーの陽性率


英語
Positive rate of genetic markers that relate prognosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
予後に関連する臨床因子の頻度
全体での遺伝子変異率、分子マーカー発現率
各臨床因子と関連する遺伝子変異や分子マーカーの発現率


英語
To identify clinical factors that relate prognosis.
Overall gene mutation rate and molecular marker expression rate.
Expression rate of gene mutations and molecular markers associated with each clinical factors.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 膵癌患者
② 膵腫瘍で手術や精密検査を施行した患者
③ 癌を保有していないことが明らかな患者をコントロールとして対象とする


英語
Pancreatic cancer patients.
Patients who underwent surgery or detailed examination for pancreatic tumor.
Control patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準なし


英語
not applicable

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸一
ミドルネーム
高野


英語
Shinichi
ミドルネーム
Takano

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部


英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110番地


英語
1110 Shomokato Chuo Yamanashi Japan

電話/TEL

055-273-9584

Email/Email

stakano@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸一
ミドルネーム
高野


英語
Shinichi
ミドルネーム
Takano

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部


英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110番地


英語
1110 Shomokato Chuo Yamanashi Japan

電話/TEL

055-273-9584

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

stakano@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山梨大学


英語
University of Yamanashi
Division of gastroenterology and hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部


英語
University of Yamanashi

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shomokato Chuo Yamanashi Japan

電話/Tel

055-273-9065

Email/Email

stakano@yamanashi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/cas.15249

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/cas.15249

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

172

主な結果/Results

日本語
得られた遺伝子異常は多い順にKRAS (82%), TP53 (57%), SMAD4 (19%), RET (16%)であった。FDAで認可されている分子標的薬のマーカーとなる遺伝子異常は93か所30症例(20%)に認め、実臨床で使用されているFOLFIRINOXのマーカーとなりうるHomologous recombination repair関連遺伝子の異常は14%の症例にみられた。


英語
The most common genetic abnormalities obtained were KRAS (82%), TP53 (57%), SMAD4 (19%), and RET (16%). Genetic abnormalities that could be markers for FDA-approved molecular-targeted drugs were found in 30 patients (20%) in 93 locations, and 14% of patients had abnormalities in genes related to homologous recombination repair, a potential marker for FOLFIRINOX, which is used in clinical practice.

主な結果入力日/Results date posted

2023 12 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
膵癌に対してEUS-FNAを施行した161症例(Stage I/II/III/IV=6/72/22/61例)を対象とした。


英語
A total of 161 patients (Stage I/II/III/IV=6/72/22/61) who underwent EUS-FNA for pancreatic cancer were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者受診時に、研究の書面同意を頂けた方を対象とした。


英語
Patients who were able to give written consent for the study at the time of patient consultation were included in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
Nothing particular.

評価項目/Outcome measures

日本語
生検検体の遺伝子異常。


英語
Genetic abnormalities of biopsied samples.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究では、2014年7月から2019年12月の間に山梨大学病院でEUS-FNAまたは浸潤腫瘍の内視鏡生検を受けた膵臓癌患者172人から185の組織サンプルを採取しました。 膵臓癌患者からFFPEサンプルよりDNAを抽出し、次世代シークエンス解析により治療標的を特定し、患者の臨床情報との比較を通じてこれらの標的の臨床的重要性を判断しました。


英語
In this study, we obtained 185 tissue samples from 172 patients with pancreatic cancer who underwent EUS-FNA or endoscopic biopsy of an invading tumor at the Yamanashi University hospital between July 2014 and December 2019. We then performed next-generation sequencing analysis on endoscopically-obtained FFPE samples from patients with pancreatic cancer to identify therapeutic targets and determine the clinical significance of these targets through comparisons with the clinical information of the patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 16

最終更新日/Last modified on

2023 12 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050904


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050904


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名