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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044562
受付番号 R000050904
科学的試験名 膵腫瘍の病態解明・診断精度向上を目指した臨床病理遺伝子研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵腫瘍の病態解明・診断精度向上を目指した臨床病理遺伝子研究 Clinical pathological gene research for the pathophysiology and diagnostic accuracy of pancreatic tumors
一般向け試験名略称/Acronym 膵腫瘍遺伝子研究 Genetic research of pancreatic tumors
科学的試験名/Scientific Title 膵腫瘍の病態解明・診断精度向上を目指した臨床病理遺伝子研究 Clinical pathological gene research for the pathophysiology and diagnostic accuracy of pancreatic tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵腫瘍遺伝子研究 Genetic research of pancreatic tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵腫瘍 Pancreatic tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌とその前癌病変や危険因子であるPan-INやIPMNを含む膵腫瘍の遺伝子解析(somatic mutation及びgerm line mutation)を通じて、膵癌やIPMNの悪性化の機序解明、遺伝子変異と臨床因子の関連解明を行う。 To elucidate of the mechanism of malignant transformation of pancreatic cancer and IPMN, this study analyzes the relationship between gene mutation and clinical factors of pancreatic cancer, its precancerous lesions and pancreatic tumors including Pan-IN and IPMN.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 予後に関連する遺伝子マーカーの陽性率 Positive rate of genetic markers that relate prognosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 予後に関連する臨床因子の頻度
全体での遺伝子変異率、分子マーカー発現率
各臨床因子と関連する遺伝子変異や分子マーカーの発現率
To identify clinical factors that relate prognosis.
Overall gene mutation rate and molecular marker expression rate.
Expression rate of gene mutations and molecular markers associated with each clinical factors.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 膵癌患者
② 膵腫瘍で手術や精密検査を施行した患者
③ 癌を保有していないことが明らかな患者をコントロールとして対象とする
Pancreatic cancer patients.
Patients who underwent surgery or detailed examination for pancreatic tumor.
Control patients.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準なし not applicable
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸一
ミドルネーム
高野
Shinichi
ミドルネーム
Takano
所属組織/Organization 山梨大学医学部 University of Yamanashi
所属部署/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code 409-3898
住所/Address 山梨県中央市下河東1110番地 1110 Shomokato Chuo Yamanashi Japan
電話/TEL 055-273-9584
Email/Email stakano@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸一
ミドルネーム
高野
Shinichi
ミドルネーム
Takano
組織名/Organization 山梨大学医学部 University of Yamanashi
部署名/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code 409-3898
住所/Address 山梨県中央市下河東1110番地 1110 Shomokato Chuo Yamanashi Japan
電話/TEL 055-273-9584
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stakano@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山梨大学 University of Yamanashi
Division of gastroenterology and hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山梨大学医学部 University of Yamanashi
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shomokato Chuo Yamanashi Japan
電話/Tel 055-273-9065
Email/Email stakano@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 172
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information この研究では、2014年7月から2019年12月の間に山梨大学病院でEUS-FNAまたは浸潤腫瘍の内視鏡生検を受けた膵臓癌患者172人から185の組織サンプルを採取しました。 膵臓癌患者からFFPEサンプルよりDNAを抽出し、次世代シークエンス解析により治療標的を特定し、患者の臨床情報との比較を通じてこれらの標的の臨床的重要性を判断しました。 In this study, we obtained 185 tissue samples from 172 patients with pancreatic cancer who underwent EUS-FNA or endoscopic biopsy of an invading tumor at the Yamanashi University hospital between July 2014 and December 2019. We then performed next-generation sequencing analysis on endoscopically-obtained FFPE samples from patients with pancreatic cancer to identify therapeutic targets and determine the clinical significance of these targets through comparisons with the clinical information of the patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 16
最終更新日/Last modified on
2021 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050904
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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