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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044563
受付番号 R000050907
科学的試験名 食品素材による気分改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品素材による気分改善効果の検証 Effects of food material on subjective feelings
一般向け試験名略称/Acronym 食品素材による気分改善効果の検証 Effects of food material on subjective feelings
科学的試験名/Scientific Title 食品素材による気分改善効果の検証 Effects of food material on subjective feelings
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品素材による気分改善効果の検証 Effects of food material on subjective feelings
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品素材による気分改善効果の検証 To evaluate the effects of food material on subjective feelings
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的気分(KOKOROスケール) Subjective feelings measured by the KOKORO scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 2週間毎日、1日1回の被験素材カプセル服用 Taking the test capsules once a day for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 2週間毎日、1日1回の対照カプセル服用 Taking the placebo capsules once a day for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上60歳未満の除外基準に抵触しない方
2. 同意説明の内容を理解し、自らの意思による
  文書同意が可能な方

1. Healthy individuals aged between 20 and 60 years
2. Persons who can give written informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠中または授乳中の方
2. 継続的に疾患のため、通院、治療や服薬
  をしている方
3. 喫煙している方
4. 研究責任者が不適当と判断した方
1. Women who are planning pregnancy, currently pregnant, or lactating
2. Individuals visiting the hospital and/or were on medications for diseases
3. Smokers
4. Persons who are judged not suitable to participate in this trial by investigators
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰久
ミドルネーム
田村
Yasuhisa
ミドルネーム
Tamura
所属組織/Organization 国立研究開発法人理化学研究所 RIKEN
所属部署/Division name 細胞機能評価研究チーム Laboratory for Cellular Functional Imaging
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町6-7-3 6-7-3 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, JAPAN
電話/TEL 078-304-7160
Email/Email tamuray@riken.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰久
ミドルネーム
田村
Yasuhisa
ミドルネーム
Tamura
組織名/Organization 国立研究開発法人理化学研究所 RIKEN
部署名/Division name 細胞機能評価研究チーム Laboratory for Cellular Functional Imaging
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町6-7-3 6-7-3 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, JAPAN
電話/TEL 078-304-7160
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamuray@riken.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人理化学研究所 RIKEN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府戦略的イノベーション創造プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 理化学研究所 神戸事業所 研究倫理第二委員会 Ethics Second Committee of the RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2-3 2-2-3 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, JAPAN
電話/Tel 078-306-3036
Email/Email kobe-ankan@cdb.riken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 39
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 特許申請に関わる事案のため Application for Patent
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 11 19

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 16
最終更新日/Last modified on
2021 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050907
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050907

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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