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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044565
受付番号 R000050909
科学的試験名 前希釈Online hemodiafiltration(OHDF)と後希釈OHDFの比較検討について
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/20
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前希釈online hemodiafiltration(OHDF)と後希釈OHDFの比較検討 Comparison between online pre-dilution and online post-dilution hemodiafiltration.
一般向け試験名略称/Acronym 前希釈HDFと後希釈HDFの比較 Comparison between pre-dilution and post-dilution hemodiafiltration.
科学的試験名/Scientific Title 前希釈Online hemodiafiltration(OHDF)と後希釈OHDFの比較検討について Comparison between online pre-dilution and online post-dilution hemodiafiltration.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前希釈HDFと後希釈HDFの比較 Comparison between pre-dilution and post-dilution hemodiafiltration.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前希釈OHDFと後希釈HDFの溶質除去特性と安全性を比較する。 Removal characteristics of solutes and safety are compared between pre-HDF and post-HDF.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前希釈OHDFおよび後希釈OHDF施行時の溶質除去性能(BUN、β2-MG、α1-MG)およびアルブミン漏出量 Removal performances for solutes including BUN, beta2-MG and alpha1-MG, and amount of albumin loss.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 48L前希釈OHDF(2週間)
8L後希釈OHDF(2週間)
総濾過量10L後希釈OHDF(2週間)
48L pre-dilution HDF(three times in a week, 2weeks)
8L post-dilution OHDF(2weeks)
Convection volume 10L post-dilution HDF(2weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)OHDFを実施していること
2)透析前血清アルブミン濃度が3.3g/dL以上であること
3)血流量が200mL/min以上取れる安定したシャントであること
4)治療中の循環動態が安定していること
5)透析導入から2年以上経過していること
1)Patients who have been receiving online HDF.
2)Serum albumin concentration will be more than 3.3 g/dL.
3)Patients who will have stable arteriovenous fistula that can get more than 200 mL/min blood flow.
4)Hemodynamics will be stable.
5)Dialysis vintage will be more than 2 years.
除外基準/Key exclusion criteria 無し None
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
福地
Satoshi
ミドルネーム
Fukuchi
所属組織/Organization 浅間総合病院 ASAMA General Hospital
所属部署/Division name 診療部 Medical department
郵便番号/Zip code 385-0022
住所/Address 長野県佐久市岩村田1862-1 1862-1 Iwamurata, Saku-shi, Nagano
電話/TEL 0267-67-2295
Email/Email satoshi-f@hi.enjoy.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
修司
ミドルネーム
高橋
Shuji
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 浅間総合病院 ASAMA General Hospital
部署名/Division name 臨床工学科 Clinical engineering department
郵便番号/Zip code 385-0022
住所/Address 長野県佐久市岩村田1862-1 1862-1 Iwamurata, Saku-shi, Nagano
電話/TEL 0267-67-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-rinsho@city.saku.nagano.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ASAMA General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浅間総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐久市立国保浅間総合病院倫理委員会 Ethical review board of Asama General Hospital
住所/Address 長野県佐久市岩村田1862-1 1862-1 Iwamurata, Saku-shi, Nagano
電話/Tel 0267-67-2295
Email/Email asama-soumu@city.saku.nagano.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.umin.ac.jp/ctr/UMIN-CTR_Yougo.htm The information except the description in this site is
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.umin.ac.jp/ctr/UMIN-CTR_Yougo.htm The information except the description in this site is
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results 第25回日本HDF研究会総会・学術集会


2.1m2HDF膜使用患者の結果(β2-MG除去率、α1-MG除去率、Alb漏出量)
48L前希釈HDF:79.1%、21.0%、3.1g
8L 後希釈HDF:78.7%、29.2%、4.3g
総濾過量10L 後希釈HDF:77.2%、23.9%、3.8g
2.6m2HDF膜使用患者の結果(β2-MG除去率、α1-MG除去率、Alb漏出量)
48L前希釈HDF:74.1%、20.0%、3.6g
8L後希釈HDF:74.9%、31.0%、5.8g
総濾過量10L後希釈HDF:73.0%、21.3%、3.7g
The 25th annual meeting of Japanese Society for hemodiafiltration
Results in patients treated with 2.1m2 filter (beta2-MG reduction rate, alpha1-MG reduction rate, Alb loss)
48L pre-dilution HDF:79.1%, 21.0%, 3.1g
8L post-dilution HDF:78.7%, 29.2%, 4.3g
Convection volume 10L post-dilution HDF:77.2%, 23.9%, 3.8g
Results in patients treated with 2.6m2 filter
48L pre-dilution HDF:4.1%, 20.0%, 3.6g
8L post-dilution HDF:74.9%, 31.0%, 5.8g
Convection volume 10L post-dilution HDF:73.0%, 21.3%, 3.7g
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 16
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文投稿準備のため To prepare the paper submission
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events 特になし None
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 16
最終更新日/Last modified on
2021 06 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050909
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050909

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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