UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044565
受付番号 R000050909
科学的試験名 前希釈Online hemodiafiltration(OHDF)と後希釈OHDFの比較検討について
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/20
最終更新日 2021/06/16 18:59:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前希釈online hemodiafiltration(OHDF)と後希釈OHDFの比較検討


英語
Comparison between online pre-dilution and online post-dilution hemodiafiltration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前希釈HDFと後希釈HDFの比較


英語
Comparison between pre-dilution and post-dilution hemodiafiltration.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前希釈Online hemodiafiltration(OHDF)と後希釈OHDFの比較検討について


英語
Comparison between online pre-dilution and online post-dilution hemodiafiltration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前希釈HDFと後希釈HDFの比較


英語
Comparison between pre-dilution and post-dilution hemodiafiltration.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前希釈OHDFと後希釈HDFの溶質除去特性と安全性を比較する。


英語
Removal characteristics of solutes and safety are compared between pre-HDF and post-HDF.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前希釈OHDFおよび後希釈OHDF施行時の溶質除去性能(BUN、β2-MG、α1-MG)およびアルブミン漏出量


英語
Removal performances for solutes including BUN, beta2-MG and alpha1-MG, and amount of albumin loss.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
48L前希釈OHDF(2週間)
8L後希釈OHDF(2週間)
総濾過量10L後希釈OHDF(2週間)


英語
48L pre-dilution HDF(three times in a week, 2weeks)
8L post-dilution OHDF(2weeks)
Convection volume 10L post-dilution HDF(2weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)OHDFを実施していること
2)透析前血清アルブミン濃度が3.3g/dL以上であること
3)血流量が200mL/min以上取れる安定したシャントであること
4)治療中の循環動態が安定していること
5)透析導入から2年以上経過していること


英語
1)Patients who have been receiving online HDF.
2)Serum albumin concentration will be more than 3.3 g/dL.
3)Patients who will have stable arteriovenous fistula that can get more than 200 mL/min blood flow.
4)Hemodynamics will be stable.
5)Dialysis vintage will be more than 2 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し


英語
None

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
福地


英語
Satoshi
ミドルネーム
Fukuchi

所属組織/Organization

日本語
浅間総合病院


英語
ASAMA General Hospital

所属部署/Division name

日本語
診療部


英語
Medical department

郵便番号/Zip code

385-0022

住所/Address

日本語
長野県佐久市岩村田1862-1


英語
1862-1 Iwamurata, Saku-shi, Nagano

電話/TEL

0267-67-2295

Email/Email

satoshi-f@hi.enjoy.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
修司
ミドルネーム
高橋


英語
Shuji
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
浅間総合病院


英語
ASAMA General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学科


英語
Clinical engineering department

郵便番号/Zip code

385-0022

住所/Address

日本語
長野県佐久市岩村田1862-1


英語
1862-1 Iwamurata, Saku-shi, Nagano

電話/TEL

0267-67-2295

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-rinsho@city.saku.nagano.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ASAMA General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浅間総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐久市立国保浅間総合病院倫理委員会


英語
Ethical review board of Asama General Hospital

住所/Address

日本語
長野県佐久市岩村田1862-1


英語
1862-1 Iwamurata, Saku-shi, Nagano

電話/Tel

0267-67-2295

Email/Email

asama-soumu@city.saku.nagano.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.umin.ac.jp/ctr/UMIN-CTR_Yougo.htm The information except the description in this site is

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.umin.ac.jp/ctr/UMIN-CTR_Yougo.htm The information except the description in this site is

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
第25回日本HDF研究会総会・学術集会


2.1m2HDF膜使用患者の結果(β2-MG除去率、α1-MG除去率、Alb漏出量)
48L前希釈HDF:79.1%、21.0%、3.1g
8L 後希釈HDF:78.7%、29.2%、4.3g
総濾過量10L 後希釈HDF:77.2%、23.9%、3.8g
2.6m2HDF膜使用患者の結果(β2-MG除去率、α1-MG除去率、Alb漏出量)
48L前希釈HDF:74.1%、20.0%、3.6g
8L後希釈HDF:74.9%、31.0%、5.8g
総濾過量10L後希釈HDF:73.0%、21.3%、3.7g


英語
The 25th annual meeting of Japanese Society for hemodiafiltration
Results in patients treated with 2.1m2 filter (beta2-MG reduction rate, alpha1-MG reduction rate, Alb loss)
48L pre-dilution HDF:79.1%, 21.0%, 3.1g
8L post-dilution HDF:78.7%, 29.2%, 4.3g
Convection volume 10L post-dilution HDF:77.2%, 23.9%, 3.8g
Results in patients treated with 2.6m2 filter
48L pre-dilution HDF:4.1%, 20.0%, 3.6g
8L post-dilution HDF:74.9%, 31.0%, 5.8g
Convection volume 10L post-dilution HDF:73.0%, 21.3%, 3.7g

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 16

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿準備のため


英語
To prepare the paper submission

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 16

最終更新日/Last modified on

2021 06 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050909


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050909


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名