UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044567
受付番号 R000050910
科学的試験名 新型コロナウイルス肺炎の非挿管患者における腹臥位療法の忍容性を検討する前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2022/06/18 19:24:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス肺炎の非挿管患者における腹臥位療法の忍容性を検討する前向き介入研究


英語
Tolerability of prone positioning in non-intubated patients with hypoxemia due to COVID-19-related pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス肺炎の非挿管患者における腹臥位療法の忍容性を検討する前向き介入研究


英語
Tolerability of prone positioning in non-intubated patients with hypoxemia due to COVID-19-related pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス肺炎の非挿管患者における腹臥位療法の忍容性を検討する前向き介入研究


英語
Tolerability of prone positioning in non-intubated patients with hypoxemia due to COVID-19-related pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス肺炎の非挿管患者における腹臥位療法の忍容性を検討する前向き介入研究


英語
Tolerability of prone positioning in non-intubated patients with hypoxemia due to COVID-19-related pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス肺炎


英語
COVID-19-related pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
忍容性


英語
Tolerability

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5日時点での患者および医師による継続の可否の評価


英語
Patient and physician assessment of whether to continue prone positioning at 5 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者は断続的または連続的に最低1日3時間,連続5日間の腹が医療法を行う.


英語
The patient was asked to turn to the prone position at least 3 hours per day intermittently or continuously, and 5 days continuously.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)COVID-19関連肺炎と診断され、SpO2 93%以下で酸素療法を必要とするが,気管挿管は要しない患者
3)書面によるインフォームドコンセントが得られた患者


英語
1) they were aged over 20 years
2) they were diagnosed with COVID-19-related pneumonia with a consistent capillary oxygen saturation (SpO2) <=93% requiring supplement oxygen therapy and not requiring intubation immediately
3) they were given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 血行動態が不安定で,収縮期血圧が90mmHg未満あるいは拡張期血圧が65mmHg未満,または昇圧剤を要する患者
2) 妊娠中または授乳中の患者
3) 顔面,胸部,腹部,骨盤の手術または外傷のある患者
4) 気胸がある場合


英語
1) they had hemodynamic instability; sustained systolic blood pressure < 90 mmHg, sustained mean blood pressure < 65 mmHg or requirement for vasopressor),
2) they were pregnant or lactating
3) they had been received surgery or trauma of face, thorax, abdomen or pelvis
4) they had pneumothorax.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
誠一郎
ミドルネーム
坂尾


英語
Seiichoro
ミドルネーム
Sakao

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Chiba, Japan

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

81432222576

Email/Email

sakaos@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸平
ミドルネーム
鹿野


英語
Kohei
ミドルネーム
Shikano

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Chiba, Japan

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

81432222576

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kshikano@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部


英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

81432262734

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 16

最終更新日/Last modified on

2022 06 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050910


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050910


研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/06/18 資料6-1 試験計画書 ver.2.3.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2022/06/18 SAP_ver1.0_20210921.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2022/06/18 Data sharing.xlsx