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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044568
受付番号 R000050911
科学的試験名 人工膝関節全置換術後患者に対する運動介入と心理的介入の併用が心理的要因に与える影響:システマティックレビュー
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2021/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節全置換術後患者に対する運動介入と心理的介入の併用が心理的要因に与える影響:システマティックレビュー Effects of combined exercise and psychological interventions on psychological factors in patients after total knee arthroplasty: a systematic review
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節全置換術後患者に対する運動介入と心理的介入の併用が心理的要因に与える影響:システマティックレビュー Effects of combined exercise and psychological interventions on psychological factors in patients after total knee arthroplasty: a systematic review
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節全置換術後患者に対する運動介入と心理的介入の併用が心理的要因に与える影響:システマティックレビュー Effects of combined exercise and psychological interventions on psychological factors in patients after total knee arthroplasty: a systematic review
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節全置換術後患者に対する運動介入と心理的介入の併用が心理的要因に与える影響:システマティックレビュー Effects of combined exercise and psychological interventions on psychological factors in patients after total knee arthroplasty: a systematic review
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工膝関節全置換術後患者 Patients after total knee arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症に対し人工膝関節置換術を施行された患者における運動介入と心理的介入の併用が心理的要因に与える影響をシステマティックレビューにより明らかにする。 A systematic review to determine the effect of combined exercise and psychological interventions on psychological factors in patients after total knee arthroplasty for osteoarthritis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes うつ
不安
破局的思考
自己効力感
Depression
Anxiety
Pain catastrophizing
Self efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)変形性膝関節症に対し、人工膝関節全置換術を施行された患者
2)実験群は運動介入と心理的介入の両方が施行された患者
3)対照群は運動介入が行われ、心理的介入は行われていない患者
4)ランダム化比較試験
1) Patients who underwent total knee replacement surgery for osteoarthritis
2) The experimental group consisted of patients who received both exercise and psychological interventions
3) The control group consisted of patients who received the exercise intervention but not the psychological intervention
4) Randomized controlled trial
除外基準/Key exclusion criteria 1)関節リウマチを有した患者
2)全身性エリテマトーデスを有した患者
3)両側人工膝関節全置換術後患者
4)人工膝関節再置換術後患者
1) Patients with rheumatoid arthritis
2) Patients with systemic lupus erythematosus
3) Patients after bilateral total knee arthroplasty
4) Patients after revision knee arthroplasty
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淳司
ミドルネーム
西元
Junji
ミドルネーム
Nishimoto
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 350-8550
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama
電話/TEL 049-228-3529
Email/Email j_nishi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
淳司
ミドルネーム
西元
Junji
ミドルネーム
Nishimoto
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 350-8550
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama
電話/TEL 049-228-3529
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j_nishi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
Department of Rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1)広島都市学園大学 健康科学部
2)福岡国際医療福祉大学 医療学部
3)倉敷平成病院 リハビリテーション部
4)神奈川県立保健福祉大学 保健福祉学部
5)広島大学大学院人間社会科学研究科
1)Faculty of Health Sciences, Hiroshima Cosmopolitan University
2)Faculty of Medical Science, Fukuoka International University of Health and Welfare
3)Department of Rehabilitation, Kurashiki Heisei Hospital
4)Faculty of Health and Social Services, Kanagawa University of Human Services
5)Graduate school of Humanities and Social Sciences, Hiroshima University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター 臨床研究支援センター Clinical Research Support Center, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama
電話/Tel 049-228-3606
Email/Email j_nishi@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 方法:2021年6月にPubMed、Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)、Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature(CINAHL)、Physiotherapy Evidence Database(PEDro)、医学中央雑誌(医中誌)の各データベースを検索する。 Methods: In June 2021, we searched PubMed, the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), the Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), the The Physiotherapy Evidence Database (PEDro), and the Central Journal of Medicine (Ichushi) will be searched.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 16
最終更新日/Last modified on
2021 06 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050911
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050911

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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