UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044568
受付番号 R000050911
科学的試験名 人工膝関節全置換術後患者に対する運動介入と心理的介入の併用が心理的要因に与える影響:ランダム化比較試験のシステマティックレビューおよびメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2023/01/26 18:08:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術後患者に対する運動介入と心理的介入の併用が心理的要因に与える影響:ランダム化比較試験のシステマティックレビューおよびメタアナリシス


英語
Effects of combined exercise and psychological interventions on psychological factors in patients after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後患者に対する運動介入と心理的介入の併用が心理的要因に与える影響:ランダム化比較試験のシステマティックレビューおよびメタアナリシス


英語
Effects of combined exercise and psychological interventions on psychological factors in patients after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術後患者に対する運動介入と心理的介入の併用が心理的要因に与える影響:ランダム化比較試験のシステマティックレビューおよびメタアナリシス


英語
Effects of combined exercise and psychological interventions on psychological factors in patients after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後患者に対する運動介入と心理的介入の併用が心理的要因に与える影響:ランダム化比較試験のシステマティックレビューおよびメタアナリシス


英語
Effects of combined exercise and psychological interventions on psychological factors in patients after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節全置換術後患者


英語
Patients after total knee arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に対し人工膝関節置換術を施行された患者における運動介入と心理的介入の併用が心理的要因に与える影響をシステマティックレビューおよびメタアナリシスにより明らかにする。


英語
A systematic review and meta-analysis to determine the effect of combined exercise and psychological interventions on psychological factors in patients after total knee arthroplasty for knee osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ
不安
破局的思考
自己効力感


英語
Depression
Anxiety
Pain catastrophizing
Self efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)変形性膝関節症に対し、人工膝関節全置換術を施行された患者
2)実験群は運動介入と心理的介入の両方が施行された患者
3)対照群は運動介入単独もしくは心理的介入単独が行われた患者
4)ランダム化比較試験


英語
1) Patients who underwent total knee replacement surgery for osteoarthritis
2) The experimental group consisted of patients who received both exercise and psychological interventions
3) The control group consisted of patients who received exercise intervention only or psychological intervention only
4) Randomized controlled trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)関節リウマチを有した患者
2)全身性エリテマトーデスを有した患者
3)両側人工膝関節全置換術後患者
4)人工膝関節再置換術後患者


英語
1) Patients with rheumatoid arthritis
2) Patients with systemic lupus erythematosus
3) Patients after bilateral total knee arthroplasty
4) Patients after revision knee arthroplasty

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
淳司
ミドルネーム
西元


英語
Junji
ミドルネーム
Nishimoto

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama

電話/TEL

049-228-3529

Email/Email

j_nishi@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
淳司
ミドルネーム
西元


英語
Junji
ミドルネーム
Nishimoto

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama

電話/TEL

049-228-3529

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

j_nishi@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
Department of Rehabilitation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


部署名/Department

日本語
リハビリテーション部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1)広島都市学園大学 健康科学部
2)福岡国際医療福祉大学 医療学部
3)倉敷平成病院 リハビリテーション部
4)神奈川県立保健福祉大学 保健福祉学部
5)広島大学大学院人間社会科学研究科


英語
1)Faculty of Health Sciences, Hiroshima Cosmopolitan University
2)Faculty of Medical Science, Fukuoka International University of Health and Welfare
3)Department of Rehabilitation, Kurashiki Heisei Hospital
4)Faculty of Health and Social Services, Kanagawa University of Human Services
5)Graduate school of Humanities and Social Sciences, Hiroshima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター 臨床研究支援センター


英語
Clinical Research Support Center, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama

電話/Tel

049-228-3606

Email/Email

j_nishi@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
方法:2021年9月にPubMed、Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)、Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature(CINAHL)、Physiotherapy Evidence Database(PEDro)、医学中央雑誌(医中誌)の各データベースを検索する。検索は、フリーテキストの単語とMedical Subject Headings(MeSH)の用語を組み合わせて行う。「介入」と「結果」という2つの概念を「AND」演算子で組み合わせる。介入は、運動介入と心理的介入の併用と定義する。アウトカムは心理的要因と定義する。それぞれの概念について、同義語とMeSH用語を「OR」演算子で結合する。


英語
Methods: In June 2021, we searched PubMed, the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), the Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), the The Physiotherapy Evidence Database (PEDro), and the Central Journal of Medicine (Ichushi) will be searched. The search strategy was a combination of free text words and Medical Subject Headings (MeSH) terms. The 2 concepts of intervention and outcome were combined with the AND operator. Intervention was defined as the combined use of exercise and psychological interventions. Outcomes were defined as psychological factors. For each concept, synonyms and Medical Subject Headings (MeSH) terms were combined with the OR operator.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 16

最終更新日/Last modified on

2023 01 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050911


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050911


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名