UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044570
受付番号 R000050912
科学的試験名 人工膝関節全置換術後においても膝痛が残存する患者の臨床予測ルール
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2023/06/28 18:39:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術後においても膝痛が残存する患者の臨床予測ルール


英語
Clinical prediction rules for patients with chronic post-surgical pain after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後においても膝痛が残存する患者の臨床予測ルール


英語
Clinical prediction rules for patients with chronic post-surgical pain after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術後においても膝痛が残存する患者の臨床予測ルール


英語
Clinical prediction rules for patients with chronic post-surgical pain after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後においても膝痛が残存する患者の臨床予測ルール


英語
Clinical prediction rules for patients with chronic post-surgical pain after total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節全置換術後患者


英語
Patients after total knee arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術後においても膝痛が残存する患者の臨床予測ルールを作成すること


英語
Creating clinical prediction rules for patients with residual knee pain after total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予測式の精度を明らかにする


英語
Reveal the accuracy of the prediction equation.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月時点におけるKnee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) painのMinimal Clinically Important Difference 達成・非達成


英語
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) pain Minimal Clinically Important Difference Achieved/ not achieved

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)変形性膝関節症に対し、片側人工膝関節全置換術を施行される患者
2)人工膝関節置換術後前後において補助具の使用の有無に関わらず、自立歩行が可能な患者


英語
1) Patients undergoing unilateral total knee arthroplasty for osteoarthritis
2) Patients who can walk independently with or without the use of assistive devices before and after total knee arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 関節リウマチを有している患者
2) 全身性エリテマトーデスを有している患者
3) 認知症を有している患者
4) 精神疾患を有している患者
5) 神経学的問題を有している患者
6) 人工膝関節全置換術後に合併症を認めた場合
7) 人工膝関節再置換術後患者


英語
1) Patients with rheumatoid arthritis
2) Patients with systemic lupus erythematosus
3) Patients with dementia
4) Patients with psychiatric disorders
5) Patients with neurological problems
6) Patients with complications after total knee arthroplasty
7) Patients after revision knee arthroplasty

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
淳司
ミドルネーム
西元


英語
Junji
ミドルネーム
Nishimoto

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama

電話/TEL

049-228-3529

Email/Email

j_nishi@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
淳司
ミドルネーム
西元


英語
Junji
ミドルネーム
Nishimoto

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama

電話/TEL

049-228-3529

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

j_nishi@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
Department of Rehabilitation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


部署名/Department

日本語
リハビリテーション部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FRANCE BED MEDICAL HOME CARE RESEARCH SUBSIDY PUBLIC INTEREST INCORPORATED FOUNDATIONS

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人フランスベッド・メディカルホームケア研究・助成財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 埼玉医科大学かわごえクリニック リハビリテーション科
2) サカ緑井病院 リハビリテーション科
3) 緑井整形外科 リハビリテーション科
4) 廣島クリニック リハビリテーション科
5) 倉敷平成病院 リハビリテーション部
6) 神奈川県立保健福祉大学 保健福祉学部
7) 広島大学大学院 人間社会科学研究科


英語
1) Department of Rehabilitation, Kawagoe Clinic, Saitama Medical University
2) Department of Rehabilitation, Sakamidorii Hospital
3) Department of Rehabilitation, Midorii Orthopedics
4) Department of Rehabilitation, Hiroshima Clinic
5) Department of Rehabilitation, Kurashiki Heisei Hospital
6) Faculty of Health and Social Services, Kanagawa University of Human Services
7) Graduate school of Humanities and Social Sciences, Hiroshima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター 臨床研究支援センター


英語
Center for Clinical Research Support, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama

電話/Tel

049-228-3902

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、埼玉医科大学かわごえクリニック(埼玉県)、サカ緑井病院(広島県)、緑井整形外科(広島県)、廣島クリニック(広島県)、倉敷平成病院(岡山県)、神奈川県立保健福祉大学(神奈川県)、広島大学大学院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
人工膝関節全置換術後3ヶ月時点におけるKnee injury Osteoarthritis Outcome Score Minimal Clinical Important Differenceの達成・非達成を従属変数、術後膝痛に関与する様々な因子を独立変数とし、機械学習を用いて、術後膝痛を予測するための臨床予測ルールを作成する。


英語
Using the achievement or non-achievement of the Knee injury Osteoarthritis Outcome Score Minimal Clinically Important Difference at 3 months after total knee arthroplasty as the dependent variable and various factors involved in postoperative knee pain as the independent variables, we will create a clinical prediction rule for predicting postoperative knee pain using machine learning.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 16

最終更新日/Last modified on

2023 06 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050912


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050912


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名