UMIN試験ID | UMIN000044572 |
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受付番号 | R000050914 |
科学的試験名 | 拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/25 |
最終更新日 | 2021/12/09 09:34:34 |
日本語
拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験
英語
A prospective clinical trial to clarify the usefulness of re-intervention after placement of multiple metal stents using a device for inducing a stent delivery system with a function for expansion.
日本語
拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験
英語
A prospective clinical trial to clarify the usefulness of re-intervention after placement of multiple metal stents using a device for inducing a stent delivery system with a function for expansion.
日本語
拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験
英語
A prospective clinical trial to clarify the usefulness of re-intervention after placement of multiple metal stents using a device for inducing a stent delivery system with a function for expansion.
日本語
拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験
英語
A prospective clinical trial to clarify the usefulness of re-intervention after placement of multiple metal stents using a device for inducing a stent delivery system with a function for expansion.
日本/Japan |
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閉塞性黄疸
英語
Obstructive jaundice
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
金属ステント閉塞時には、再度内視鏡的にステント留置を行う必要があるが、再留置が困難である場合がおおい。このような背景から、拡張機能を有したステントデリバリーシステム誘導デバイスが本邦で使用可能となり、ステント閉塞後に再治療を行った症例を前方視的に検討し、その成績を明らかにすることを目的とした。
英語
When the metal stent is occluded, it is necessary to perform the stent placement endoscopically again, but it is often difficult to re-place the stent. Against this background, a stent delivery system induction device with extended function has become available in Japan, and the purpose is to prospectively examine cases in which retreatment was performed after stent occlusion and clarify the results.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
・主要評価項目:手技成功率
本研究における手技成功率は、EndoSheatherを用いて、最終的にステント留置を行えた場合とする。
英語
Primary endpoint: Success rate of procedure
The success rate of the procedure in this study is based on the case where stent placement can be finally performed using EndoSheather.
日本語
・副次評価項目:臨床的奏功率、偶発症の種類と頻度
臨床効果改善はT-bil < 1.3mg/dLまたは術前T-Bilの50%以上の改善とする。早期合併症は30日以内に発生した合併症,晩期合併症はそれ以降に発生した合併症とする。
英語
Secondary endpoints: clinical response rate, type and frequency of complications
The clinical effect should be improved by T-bil <1.3 mg / dL or 50% or more of preoperative T-Bil. Early complications are complications that occur within 30 days, and late complications are complications that occur after that.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
研究実施許可日から2023年4月30日までの期間
英語
Period from the date of permission to conduct research to April 30, 2023
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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20歳以上
閉塞性黄疸症例
英語
20 years old and over
Obstructive jaundice case
日本語
参加拒否の申し出があった症例
英語
Cases where there was an offer to refuse participation
20
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名 | 宮野 |
ミドルネーム | |
姓 | 亮 |
英語
名 | miyano |
ミドルネーム | |
姓 | akira |
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大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
569-8686
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN
072-683-1221
akira.miyano@opmu.ac.jp
日本語
名 | 宮野 |
ミドルネーム | |
姓 | 亮 |
英語
名 | miyano |
ミドルネーム | |
姓 | akira |
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大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
569-8686
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN
072-683-1221
akira.miyano@opmu.ac.jp
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その他
英語
Other
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大阪医科薬科大学
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英語
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大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
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その他/Other
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大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
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大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN
072-683-1221
akira.miyano@opmu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2021 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050914
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050914
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |