UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044572
受付番号 R000050914
科学的試験名 拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/25
最終更新日 2021/12/09 09:34:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験


英語
A prospective clinical trial to clarify the usefulness of re-intervention after placement of multiple metal stents using a device for inducing a stent delivery system with a function for expansion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験


英語
A prospective clinical trial to clarify the usefulness of re-intervention after placement of multiple metal stents using a device for inducing a stent delivery system with a function for expansion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験


英語
A prospective clinical trial to clarify the usefulness of re-intervention after placement of multiple metal stents using a device for inducing a stent delivery system with a function for expansion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡張用機能を有したステントデリバリーシステム誘導用デバイスを用いた、金属ステント複数本留置後re-interventionの有用性を明らかにする前方視的臨床試験


英語
A prospective clinical trial to clarify the usefulness of re-intervention after placement of multiple metal stents using a device for inducing a stent delivery system with a function for expansion.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性黄疸


英語
Obstructive jaundice

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
金属ステント閉塞時には、再度内視鏡的にステント留置を行う必要があるが、再留置が困難である場合がおおい。このような背景から、拡張機能を有したステントデリバリーシステム誘導デバイスが本邦で使用可能となり、ステント閉塞後に再治療を行った症例を前方視的に検討し、その成績を明らかにすることを目的とした。


英語
When the metal stent is occluded, it is necessary to perform the stent placement endoscopically again, but it is often difficult to re-place the stent. Against this background, a stent delivery system induction device with extended function has become available in Japan, and the purpose is to prospectively examine cases in which retreatment was performed after stent occlusion and clarify the results.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・主要評価項目:手技成功率
本研究における手技成功率は、EndoSheatherを用いて、最終的にステント留置を行えた場合とする。


英語
Primary endpoint: Success rate of procedure
The success rate of the procedure in this study is based on the case where stent placement can be finally performed using EndoSheather.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・副次評価項目:臨床的奏功率、偶発症の種類と頻度
臨床効果改善はT-bil < 1.3mg/dLまたは術前T-Bilの50%以上の改善とする。早期合併症は30日以内に発生した合併症,晩期合併症はそれ以降に発生した合併症とする。


英語
Secondary endpoints: clinical response rate, type and frequency of complications
The clinical effect should be improved by T-bil <1.3 mg / dL or 50% or more of preoperative T-Bil. Early complications are complications that occur within 30 days, and late complications are complications that occur after that.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究実施許可日から2023年4月30日までの期間


英語
Period from the date of permission to conduct research to April 30, 2023

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上
閉塞性黄疸症例


英語
20 years old and over
Obstructive jaundice case

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
参加拒否の申し出があった症例


英語
Cases where there was an offer to refuse participation

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宮野
ミドルネーム


英語
miyano
ミドルネーム
akira

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

akira.miyano@opmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宮野
ミドルネーム


英語
miyano
ミドルネーム
akira

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akira.miyano@opmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Other

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科薬科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

akira.miyano@opmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 17

最終更新日/Last modified on

2021 12 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050914


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名