UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044573
受付番号 R000050915
科学的試験名 和漢薬からのエピゲノムを標的とする新規抗癌薬の探索及び作用機序の解明
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/25
最終更新日 2021/06/17 11:53:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
和漢薬からのエピゲノムを標的とする新規抗癌薬の探索及び作用機序の解明


英語
Exploring epigenetic anti-cancer agents from oriental traditional medicines and elucidation of their mechanism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
和漢薬からのエピゲノムを標的とする新規抗癌薬の探索及び作用機序の解明


英語
Exploring epigenetic anti-cancer agents from oriental traditional medicines and elucidation of their mechanism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
和漢薬からのエピゲノムを標的とする新規抗癌薬の探索及び作用機序の解明


英語
Exploring epigenetic anti-cancer agents from oriental traditional medicines and elucidation of their mechanism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
和漢薬からのエピゲノムを標的とする新規抗癌薬の探索及び作用機序の解明


英語
Exploring epigenetic anti-cancer agents from oriental traditional medicines and elucidation of their mechanism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は細胞情報統合解析により和漢薬由来化合物の中から抗腫瘍性機序をもつエピゲノム分子標的薬を検索し、安全で臨床応用がより現実的な癌治療戦略を構築することを目的とする


英語
The purpose of this study is to search for antitumor agents with epigenome molecule targets from oriental traditional medicines through bioinformatic analyses and to construct a safe and clinically applicable cancer treatment strategy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常ボランティアの末梢血単核細胞に対して、ex vivoの細胞増殖アッセイを行う。


英語
Ex vivo cell proliferation assays are performed on peripheral blood mononuclear cells of healthy volunteers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
必要に応じて薬物処理した末梢血単核細胞に対し、遺伝子発現変化をRNA-seq、遺伝子発現制御機構の解析としてヒストン修飾変化をChIP-seq、オープンクロマチン領域変化をATAC-seqで検証する。


英語
If necessary, using peripheral blood mononuclear cell samples treated with drugs, changes in gene expression, histone modification and open chromatin regions will be assesed by RNA-seq, ChIP-seq and ATAC-seq.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢:20歳以上
2)健康状態に関する医師の問診に同意していること
3)収縮期血圧が90~160 mmHgかつ拡張期血圧が100mmHg以下
4)体重:男性45kg以上、女性40kg以上
5)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意志による文書同意が得られている


英語
1) Age: 20 years and over
2) Agreement to a doctor's interview regarding health condition.
3) Systolic blood pressure is 90-160 mmHg and diastolic blood pressure is 100 mmHg or less
4) Weight: men 45 kg or more, women 40 kg or more
5) After receiving sufficient explanation for participation in this study, written consent by free will have been obtained with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療・服薬を必要とする疾患がある、または疾患の疑いにて検査中である
2)既往歴に血液疾患を有する
3)輸血歴または臓器移植を受けた既往がある
4)妊娠中である、または出産後1年以内である
5)以下の感染症の既往
(ア)マラリア、トキソプラズマ
(イ)治癒後5年以内の結核
(ウ)治癒後1年以内の性感染症
(エ)治癒後1か月以内のデング熱
(オ)治癒後6か月以内の本人のりんご病発症または1か月以内の家族のりんご病発症
6)その他、担当医が不適切と判断した対象者


英語
1) There is a disease that requires treatment, or the patient is under examination due to suspicion of the disease.
2) Have a history of blood disorders
3) History of blood transfusion or history of organ transplantation
4) Pregnant or within 1 year of delivery
5) History of the following infectious diseases
(A) Malaria, Toxoplasma
(B) Tuberculosis within 5 years after healing
(C) Sexually transmitted diseases within 1 year after healing
(D) Dengue fever within 1 month after healing
(E) Onset of erythema infectiosum in the person within 6 months after healing or onset in the family within 1 month
6) Anyone judged inappropriate by the doctor

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
能郎
ミドルネーム
平崎


英語
Yoshiro
ミドルネーム
Hirasaki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba university

所属部署/Division name

日本語
和漢診療学


英語
Department of Japanese-Oriental (Kampo) Medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2984

Email/Email

hrskyshr@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
能郎
ミドルネーム
平崎


英語
Yoshiro
ミドルネーム
Hirasaki

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba university

部署名/Division name

日本語
和漢診療学


英語
Department of Japanese-Oriental (Kampo) Medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2984

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hrskyshr@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院和漢診療学


英語
Department of Japanese-Oriental(Kampo) Medicine, Graduate School of Medicine, Chiba university

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/Tel

0432262984

Email/Email

hrskyshr@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
健常人ボランティアから採取した血液検体を用いたEx vivoの研究。


英語
Ex vivo studies using blood samples collected from healthy volunteers


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 17

最終更新日/Last modified on

2021 06 17



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050915


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名