UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044580
受付番号 R000050920
科学的試験名 食品含有成分の継続摂取による脳の健康指標に対する有効性試験(SIC-2021-03-SHKBSS)
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/20
最終更新日 2023/10/31 09:02:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品含有成分の継続摂取による脳の健康指標に対する有効性試験(SIC-2021-03-SHKBSS)


英語
Effect of food-containing ingredients for brain health index (SIC-2021-03-SHKBSS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品含有成分の継続摂取による脳の健康指標に対する有効性試験(SIC-2021-03-SHKBSS)


英語
Effect of food-containing ingredients for brain health index (SIC-2021-03-SHKBSS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品含有成分の継続摂取による脳の健康指標に対する有効性試験(SIC-2021-03-SHKBSS)


英語
Effect of food-containing ingredients for brain health index (SIC-2021-03-SHKBSS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品含有成分の継続摂取による脳の健康指標に対する有効性試験(SIC-2021-03-SHKBSS)


英語
Effect of food-containing ingredients for brain health index (SIC-2021-03-SHKBSS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品含有成分による脳の健康指標に対する有効性を確認する。


英語
To investigate the effect of food-containing ingredients for brain health index.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳の健康指標


英語
brain health index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回の16週間摂取


英語
Ingredient-containing food, 16 weeks, once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回の16週間摂取


英語
Ingredient-free food, 16 weeks, once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が40歳以上65歳未満の健常者
(2) 測定日に指定の施設に来院できる者
(3) 試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名捺印および日付を記入した者


英語
(1) Subjects whose are 40 <= years old < 65.
(2) Subjects who can visit hospital on designated day.
(3) Subject who is able to give written informed consent before the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)収縮期血圧が90mmHg未満の者
(2)ヒト試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200ml以上採血を行った者
(3)ヒト試験開始12週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った男性
(4)ヒト試験開始16週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った女性
(5)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1,200mlを超える男性
(6)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mlを超える女性
(7)他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
(8)その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg
(2) Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study
(3) Males whose blood was collected more than 400 mL within the last 12 weeks
(4) Females whose blood was collected more than 400 mL within the last 16 weeks
(5) Males whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added
(6) Females whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added
(7) Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within four weeks
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
斉志
ミドルネーム
渡辺


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社


英語
SUNTORY GLOBAL INNOVATION CENTER LIMITED

所属部署/Division name

日本語
研究部


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0593

Email/Email

H_Watanabe@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
奥村


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Okumura

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社


英語
SUNTORY GLOBAL INNOVATION CENTER LIMITED

部署名/Division name

日本語
研究部


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0685

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Hitoshi_Okumura@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SUNTORY GLOBAL INNOVATION CENTER LIMITED

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SUNTORY GLOBAL INNOVATION CENTER LIMITED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢文庫病院倫理審査委員会


英語
Kanazawabunko Hospital IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区釜利谷東二丁目6番22号


英語
2-6-22 Kamariyahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/Tel

045-785-3311

Email/Email

h.itou@kanabun-hp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 17

最終更新日/Last modified on

2023 10 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名