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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044582
受付番号 R000050921
科学的試験名 下肢障害を有する地域在住脳卒中患者に対するスマートリハビリボールを用いた在宅・課題志向型訓練の効果:多施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/18
最終更新日 2021/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者の歩行障害に対するスマートリハビリボールを用いた課題志向型訓練の効果 The effect of Home-based task-oriented training with Playball for community-dwelling elderly who have had a stroke with lower limb disability: Multicenter Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中患者の歩行障害に対するスマートリハビリボールを用いた課題志向型訓練の効果 The effect of Home-based task-oriented training with Playball for stroke patients
科学的試験名/Scientific Title 下肢障害を有する地域在住脳卒中患者に対するスマートリハビリボールを用いた在宅・課題志向型訓練の効果:多施設ランダム化比較試験
The effect of Home-based task-oriented training with Playball for community-dwelling elderly who have had a stroke with lower limb disability: Multicenter Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中患者の歩行障害に対するスマートリハビリボールを用いた課題志向型訓練の効果 The effect of Home-based task-oriented training with Playball for stroke patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下肢機能障害を有する亜急性期以降の脳卒中患者へのスマートリハビリボールを用いた課題志向型訓練が通常のリハビリと比較してより有効かを検証する。 To evaluate the effect of Home-based task-oriented training with Playball for stroke patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後(介入開始後3か月)のShort physical performance battery Short physical performance battery at 3 months (post intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・Berg Balance Scale 介入後(介入開始後3か月)
・Functional independence measure; FIM 介入後(介入開始後3か月)
・Lawton IADL 介入後(介入開始後3か月)
・30秒起立テスト 介入後(介入開始後3か月)
・5回起立テスト 介入後(介入開始後3か月)
・歩行速度 介入後(介入開始後3か月)
・握力 介入後(介入開始後3か月)
Berg Balance Scale at 3 months (post intervention)
Functional independence measure; FIM at 3 months (post intervention)
Lawton IADL at 3 months (post intervention)
Chair stand-30 at 3 months (post intervention)
5 sit-to-stand test at 3 months (post intervention)
Gait speed at 3 months (post intervention)
Grip strength at 3 months (post intervention)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 理学療法士または作業療法士が提供するスマートリハビリボールを用いた課題志向型訓練(訪問リハビリテーション)
・週1~2回、一回60分
・3か月間の介入期間
The Home-based task-oriented training with Playball
once or twice a week
60 minutes session
3 months
介入2/Interventions/Control_2 介入群と同量の通常のリハビリテーション(訪問リハビリテーション)
・週1~2回、一回60分
・3か月間の介入期間
The equal-dose conventional physical therapy
once or twice a week
60 minutes session
3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)下肢機能障害を有する脳卒中患者
2)指示入力が可能な認知機能を有する(Mini-Mental State Examination 19点以上)
1) patient with lower limb disability due to stroke
2)MMSE score over 18
除外基準/Key exclusion criteria 1)指示入力が不可能な程度の認知機能低下を有する者(Mini-Mental State Examination 18点以下)
2)コントロール不良な内科的疾患を有する者
3)その他、主治医が参加困難と判断する者
1)Decreased cognitive function (MMSE score under 19)
2)Poorly controlled medical conditions
3) Prohibition by the physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕史
ミドルネーム
倉形
Hiroshi
ミドルネーム
Kurakata
所属組織/Organization 株式会社ドットライン DOTLINE Inc
所属部署/Division name 医療・介護事業部 Department of medical and nursing care
郵便番号/Zip code 260-0015
住所/Address 千葉県千葉市中央区富士見2-19-7 千葉富士見LKビル 2F Chiba-Fujimi LK building 2F 2-19-7 Fujimi Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken Japan
電話/TEL 043-307-5095
Email/Email hir.kurakata@dotline-jp.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕史
ミドルネーム
倉形
Hiroshi
ミドルネーム
Kurakata
組織名/Organization 株式会社ドットライン DOTLINE Inc
部署名/Division name 医療・介護事業部 Department of medical and nursing care
郵便番号/Zip code 260-0015
住所/Address 千葉県千葉市中央区富士見2-19-7 千葉富士見LKビル 2F Chiba-Fujimi LK building 2F 2-19-7 Fujimi Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken Japan
電話/TEL 043-307-5095
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hir.kurakata@dotline-jp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DOTLINE Inc
Department of medical and nursing care
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ドットライン
部署名/Department 医療・介護事業部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DOTLINE Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ドットライン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉県理学療法士会倫理審査委員会 The Chiba Physical Therapy Association
住所/Address 千葉県千葉市中央区中央1-11-1 千葉中央ツインビル1号館1005号室 #1005, Chiba-chuo twin building 1, Chiba-shi, Chiba-ken Japan
電話/Tel 043-301-3065
Email/Email chiba-rpt@crest.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 17
最終更新日/Last modified on
2021 06 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050921

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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