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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044585
受付番号 R000050925
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/17
最終更新日 2021/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
adding pain neuroscience education to therapeutic exercises on pain and some cognitive variables in chronic neck pain
一般向け試験名略称/Acronym
dding pain neuroscience education (PNE) to therapeutic exercises
科学的試験名/Scientific Title
Combining pain neuroscience education and therapeutic exercises for the treatment chronic neck pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Combining pain neuroscience education and therapeutic exercises
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Pre- post
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
Combining pain neuroscience education and therapeutic exercises for the treatment chronic neck pain
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Neck Pain and Disability Scale (NPAD):The NPAD consists of 20 items. Each item has a VAS of 100 mm with numeric anchors at 0, 1, 2, 3, 4, and 5 (each 20 mm apart). Item scores range from 0 (no pain or limitation in activities) to 5 (as much pain as possible or maximal limitation).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Fear-Avoidance Beliefs;Pain Catastrophizing;Pain self-efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
Therapeutic exercises
The compound and development of the therapeutic exercises were planed based on previous studies [33, 34]. The exercises were designed to improve the strength and endurance of the neck and scapula muscles
介入2/Interventions/Control_2
Pain neuroscience education
The compound and development of the pain neuroscience education intervention were planed based on previous studies [17, 36-38]. This intervention was performed based on international guidelines and included the nervous system's capability to regulate the pain perception, the neurophysiology of pain and becoming from acute to chronic pain.
介入3/Interventions/Control_3
8 week plasbo.The control group did not receive any intervention during the study. After the last measurement, they received a comprehensive rehabilitation program.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
20-50 years of age, current neck pain and bilateral CNP for at least 3 months
除外基準/Key exclusion criteria
Exclusion criteria were any previous neck or shoulder surgery, fibromyalgia, cervical radiculopathy/myelopathy, history of the whiplash injury, physiotherapeutic treatment continued in the last 3 months and cognitive disorder that prohibited the pain neuroscience education intervention
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Norollah
ミドルネーム
Javdaneh
所属組織/Organization
kharazmi university
所属部署/Division name
department of biomechanics and sport injuries
郵便番号/Zip code 009822258085
住所/Address
tehran-mirdamad-sout razan street, faculty of PE
電話/TEL 00982122258084
Email/Email njavdaneh68@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Norollah
ミドルネーム
javdaneh
組織名/Organization
kharazmi university
部署名/Division name
department of biomechanics and sport injuries
郵便番号/Zip code 009822258085
住所/Address
tehran-mirdamad-sout razan street, faculty of PE
電話/TEL 00982122258084
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email njavdaneh68@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kharazmi university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Sports Science Research Center
住所/Address
gisha bridge, jalal aleahmad , tarbiatmodares university,tehran
電話/Tel 982182883590
Email/Email njavdaneh68@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol No
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications No
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 72
主な結果/Results
Assessed for eligibility (n= 150)
Randomized (n= 72)
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 12 17
参加者背景/Baseline Characteristics
NPAD, PSC, FABQ and PSEQ
参加者の流れ/Participant flow
NPAD, PSC, FABQ and PSEQ
有害事象/Adverse events
NO
評価項目/Outcome measures
NPAD, PSC, FABQ and PSEQ
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 17
最終更新日/Last modified on
2021 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050925
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050925

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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