UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044585
受付番号 R000050925
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/17
最終更新日 2021/06/17 22:39:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
adding pain neuroscience education to therapeutic exercises on pain and some cognitive variables in chronic neck pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
dding pain neuroscience education (PNE) to therapeutic exercises

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Combining pain neuroscience education and therapeutic exercises for the treatment chronic neck pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Combining pain neuroscience education and therapeutic exercises

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Pre- post

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
Combining pain neuroscience education and therapeutic exercises for the treatment chronic neck pain

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
Neck Pain and Disability Scale (NPAD):The NPAD consists of 20 items. Each item has a VAS of 100 mm with numeric anchors at 0, 1, 2, 3, 4, and 5 (each 20 mm apart). Item scores range from 0 (no pain or limitation in activities) to 5 (as much pain as possible or maximal limitation).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Fear-Avoidance Beliefs;Pain Catastrophizing;Pain self-efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Therapeutic exercises
The compound and development of the therapeutic exercises were planed based on previous studies [33, 34]. The exercises were designed to improve the strength and endurance of the neck and scapula muscles

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Pain neuroscience education
The compound and development of the pain neuroscience education intervention were planed based on previous studies [17, 36-38]. This intervention was performed based on international guidelines and included the nervous system's capability to regulate the pain perception, the neurophysiology of pain and becoming from acute to chronic pain.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語
8 week plasbo.The control group did not receive any intervention during the study. After the last measurement, they received a comprehensive rehabilitation program.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
20-50 years of age, current neck pain and bilateral CNP for at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Exclusion criteria were any previous neck or shoulder surgery, fibromyalgia, cervical radiculopathy/myelopathy, history of the whiplash injury, physiotherapeutic treatment continued in the last 3 months and cognitive disorder that prohibited the pain neuroscience education intervention

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Norollah
ミドルネーム
Javdaneh

所属組織/Organization

日本語


英語
kharazmi university

所属部署/Division name

日本語


英語
department of biomechanics and sport injuries

郵便番号/Zip code

009822258085

住所/Address

日本語


英語
tehran-mirdamad-sout razan street, faculty of PE

電話/TEL

00982122258084

Email/Email

njavdaneh68@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Norollah
ミドルネーム
javdaneh

組織名/Organization

日本語


英語
kharazmi university

部署名/Division name

日本語


英語
department of biomechanics and sport injuries

郵便番号/Zip code

009822258085

住所/Address

日本語


英語
tehran-mirdamad-sout razan street, faculty of PE

電話/TEL

00982122258084

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

njavdaneh68@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
kharazmi university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Sports Science Research Center

住所/Address

日本語


英語
gisha bridge, jalal aleahmad , tarbiatmodares university,tehran

電話/Tel

982182883590

Email/Email

njavdaneh68@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

No

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語


英語
Assessed for eligibility (n= 150)
Randomized (n= 72)

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 12 17

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語
NPAD, PSC, FABQ and PSEQ

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語
NPAD, PSC, FABQ and PSEQ

有害事象/Adverse events

日本語


英語
NO

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
NPAD, PSC, FABQ and PSEQ

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 04 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 04 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 17

最終更新日/Last modified on

2021 06 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050925


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名