UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044624
受付番号 R000050927
科学的試験名 電位感知型筋弛緩モニタ「TetraGraph」と「日本光電AF201-P」を用いた小指外転筋の筋弛緩回復過程の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/22
最終更新日 2022/02/24 22:13:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電位感知型筋弛緩モニタ「TetraGraph」と「日本光電AF201-P」を用いた小指外転筋の筋弛緩回復過程の比較研究


英語
A comparison of the different electromyography-based neuromuscular monitor, the AF-201P and the TetraGraph, in rocuronium-induced neuromuscular block: A prospective comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TetraGraphと日本光電AF201-Pの比較


英語
A comparison of AF201-P and TetraGraph

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電位感知型筋弛緩モニタ「TetraGraph」と「日本光電AF201-P」を用いた小指外転筋の筋弛緩回復過程の比較研究


英語
A comparison of the different electromyography-based neuromuscular monitor, the AF-201P and the TetraGraph, in rocuronium-induced neuromuscular block: A prospective comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TetraGraphと日本光電AF201-Pの比較


英語
A comparison of AF201-P and TetraGraph

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔予定患者


英語
Patients undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋弛緩薬や拮抗薬の投与量やタイミングの確認には筋弛緩モニタリングが重要である。これまでは加速度モニタであるTOFウォッチが用いられてきたが、近年、電位感知型筋弛緩モニタが臨床導入された。本研究は、2種類の電位感知型筋弛緩におけるロクロニウムの筋弛緩効果と回復過程を比較することを目的とする。


英語
The aim of the study was to compare the responses obtained simultaneously from the new developed electromyography (EMG)-based neuromuscular monitor, the AF-201P and the TetraGraph, during rocuronium-induced neuromuscular block.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポストテタニックカウント回復時間


英語
The time from administration of rocuronium to first appearance of PTC response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Train-of-Fourカウント回復時間
スガマデクスによる筋弛緩拮抗時間


英語
The supramaximal current, baseline compound action potential, time from administration of rocuronium to TOFC0 (onset time), time from administration of rocuronium to first reappearance of TOFC1 (time to TOFC1), time from administration of rocuronium to first reappearance of TOFC2 (time to TOFC2), and time from administration of sugammadex to TOF ratio 90% or higher


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同一患者の別の腕にTetraGraph、もう一方に日本光電AF201-Pを装着する。


英語
The AF-201P was placed on the right or left arm. TetraGraph was then placed on the contralateral arm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA分類1-3の患者
文書同意の得られた患者


英語
Patients with American Society of Anesthesiologists physical status classification 1-3.
After receiving written informed consent, patients aged twenty years old or more undergoing surgery with general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
筋弛緩薬や拮抗薬にアレルギーのある患者
ASA分類4以上の患者
神経筋疾患を有する患者
筋弛緩の効果に影響を与える薬剤を内服中の患者


英語
Patients with American Society of Anesthesiologists physical status classification 4 or more, patients with a history of allergic reaction to NMBAs, patients with hepatic disease, patients with neuromuscular disease, and patients who were receiving medication known to interfere with neuromuscular function.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英恵
ミドルネーム
佐藤


英語
Hanae
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


英語
Nihon University Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi Kami-cho, Itabasi-Ku, Tokyo

電話/TEL

0339728111

Email/Email

nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英恵
ミドルネーム
佐藤


英語
Hanae
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


英語
Nihon University Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi Kami-cho, Itabasi-Ku, Tokyo

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University Itabashi Hospital Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部附属板橋病院麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nihon University Itabashi Hospital Department of Anesthesiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部附属板橋病院麻酔科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院倫理委員会


英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi Kami-cho, Itabasi-Ku, Tokyo

電話/Tel

0339728111

Email/Email

komoda.nozomi@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
筋電図方式のTetraGraph(フクダ電子社製)とAF201-P(日本光電工業社製)の測定値の対比を行い、筋弛緩薬や拮抗薬使用時の臨床上の基準の互換性を得ることを目的とする。


英語
The aim of the study was to compare the responses obtained simultaneously from the new developed electromyography (EMG)-based neuromuscular monitor, the AF-201P and the TetraGraph, during rocuronium-induced neuromuscular block.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 22

最終更新日/Last modified on

2022 02 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050927


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050927


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名