UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044612
受付番号 R000050929
科学的試験名 3テスラ心筋血流 MRI の心筋血流定量解析法の妥当性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/21
最終更新日 2021/12/21 14:55:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3テスラ心筋血流 MRI の心筋血流定量解析法の妥当性に関する研究


英語
Validation of quantitative analysis method for myocardial blood flow using 3 Tesla myocardial perfusion MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心筋血流 MRI の心筋血流定量解析法


英語
Quantitative analysis method of myocardial perfusion MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3テスラ心筋血流 MRI の心筋血流定量解析法の妥当性に関する研究


英語
Validation of quantitative analysis method for myocardial blood flow using 3 Tesla myocardial perfusion MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心筋血流 MRI の心筋血流定量解析法


英語
Quantitative analysis method of myocardial perfusion MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性冠動脈疾患またはその疑い患者


英語
Patients with known or suspected chronic coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パイロット群にて、心筋血流 MRI と 15O-H2O 心筋血流 PET と対比し心筋血流値に系統誤差があるかどうかを検討する。心筋血流値に系統誤差を認めた場合、補正式を算出し、パイロット群とは異なる対象群(検証群)で、補正式の妥当性を確認する。


英語
In a pilot group, myocardial blood flow (MBF) determined by MRI will be compared with 15O-H2O PET to determine whether there are systematic errors in MBF. If a systematic error in MBF is found in the pilot group, a correction formula will be calculated and validated in a different group (validation group).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パイロット群で、15O-H2O 心筋血流 PET、心筋血流 MRI よりそれぞれ算出した、安静時、負荷時の心筋セグメントごとの心筋血流量を比較し、系統誤差があるかを検討する。心筋血流値に系統誤差を認めた場合、補正式を算出し、パイロット群とは異なる対象群(検証群)で、補正式の妥当性を確認する。


英語
In a pilot group, myocardial blood flow (MBF) determined by MRI will be compared with 15O-H2O PET to determine whether there are systematic errors in MBF. If a systematic error in MBF is found in the pilot group, a correction formula will be calculated and validated in a different group (validation group).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 心筋血流 MRI、15O-H2O 心筋血流 PET よりそれぞれ算出した、心筋セグメントごとの心筋血流予備能を比較する。
(2) 冠動脈造影を施行した患者において心筋血流 MRI より算出した心筋血流量および心筋血流予備能 の 冠 動 脈 狭 窄 、 冠 血 流 予 備 量 比 ( fractional flow reserve ; FFR ) 、 瞬 時 血 流 予 備 量 比(instantaneous wave-free ratio: iFR)に対する診断能を算出する。


英語
(1) Myocardial perfusion reserve (MPR) will be compared between quantitative myocardial perfusion MRI and 15O-H2O PET.
(2) Diagnostic value of MBF and MPR determined by quantitative myocardial perfusion MRI will be investigated using coronary angiography, fractional flow reserve (FFR) and instantaneous wave-free ratio (iFR) as references, in patients undergoing coronary angiography.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
15O-H2O心筋血流PET


英語
15O-H2O myocardial perfusion PET

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 慢性冠動脈疾患またはその疑いのため、保険診療内でMRIによる心筋血流の評価を依頼された患者
2) MRIが撮影された時点で満20歳以上の成人患者
3) 15O-H2O心筋血流PET施行を含む研究参加に関して文書による同意が得られた者


英語
(1) Patients with chronic coronary artery disease or suspected coronary artery disease who are referred for cardiac MRI following the clinical indication.
(2) Adult patients aged 20 years or older at the time of MRI
(3) Patients who have given written informed consent for participation in the study, including 15O-H2O myocardial perfusion PET.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ガドリニウム造影剤に対する禁忌のある症例
2) ATPに対する禁忌のある症例
3) 重度の閉所恐怖症のある症例
4) 持続性心房細動や散発する心室期外収縮など高度不整脈症例
5) 呼吸停止指示に従えない症例
6) 全身状態の極端に悪い症例
7) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
8) MRI非対応のデバイスを有する者
9) MRI対応でもMRI画像の画質に影響を及ぼすデバイス(ペースメーカ、ICD)を有する症例
10) 心臓MRIと心筋血流PETとの間に心血管イベントや血行再建術、内服薬の変更、追加が行わ
れた症例
11) 研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切と判断した症例


英語
1) Patients with contraindications to the use of gadolinium contrast media
2) Patients with contraindications to ATP
3) Patients with severe claustrophobia
4) Patients with arrhythmias such as persistent atrial fibrillation or premature ventricular contraction
5) Patients who are unable to follow instructions to breath holding
6) Patients in an extremely poor general condition
7) Women who are pregnant or with suspected pregnancy
8) Patients with devices that are not MRI compatible
9) Patients with MRI-compatible devices (pacemakers, ICDs) that affect the quality of the MRI images
10) Patients who have had a cardiovascular event, revascularization procedure, change or addition of medication between cardiac MRI and myocardial perfusion PET.
11) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正樹
ミドルネーム
石田


英語
Masaki
ミドルネーム
Ishida

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5029

Email/Email

mishida@med.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正樹
ミドルネーム
石田


英語
Masaki
ミドルネーム
Ishida

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5029

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mishida@med.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiology,
Mie University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
放射線科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Radiology,
Mie University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語
放射線科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会


英語
Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/Tel

059-231-5045

Email/Email

kk-sien@med.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 21

最終更新日/Last modified on

2021 12 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名