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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044612
受付番号 R000050929
科学的試験名 3テスラ心筋血流 MRI の心筋血流定量解析法の妥当性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/21
最終更新日 2021/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3テスラ心筋血流 MRI の心筋血流定量解析法の妥当性に関する研究 Validation of quantitative analysis method for myocardial blood flow using 3 Tesla myocardial perfusion MRI
一般向け試験名略称/Acronym 心筋血流 MRI の心筋血流定量解析法 Quantitative analysis method of myocardial perfusion MRI
科学的試験名/Scientific Title 3テスラ心筋血流 MRI の心筋血流定量解析法の妥当性に関する研究 Validation of quantitative analysis method for myocardial blood flow using 3 Tesla myocardial perfusion MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心筋血流 MRI の心筋血流定量解析法 Quantitative analysis method of myocardial perfusion MRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性冠動脈疾患またはその疑い患者 Patients with known or suspected chronic coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パイロット群にて、心筋血流 MRI と 15O-H2O 心筋血流 PET と対比し心筋血流値に系統誤差があるかどうかを検討する。心筋血流値に系統誤差を認めた場合、補正式を算出し、パイロット群とは異なる対象群(検証群)で、補正式の妥当性を確認する。 In a pilot group, myocardial blood flow (MBF) determined by MRI will be compared with 15O-H2O PET to determine whether there are systematic errors in MBF. If a systematic error in MBF is found in the pilot group, a correction formula will be calculated and validated in a different group (validation group).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パイロット群で、15O-H2O 心筋血流 PET、心筋血流 MRI よりそれぞれ算出した、安静時、負荷時の心筋セグメントごとの心筋血流量を比較し、系統誤差があるかを検討する。心筋血流値に系統誤差を認めた場合、補正式を算出し、パイロット群とは異なる対象群(検証群)で、補正式の妥当性を確認する。 In a pilot group, myocardial blood flow (MBF) determined by MRI will be compared with 15O-H2O PET to determine whether there are systematic errors in MBF. If a systematic error in MBF is found in the pilot group, a correction formula will be calculated and validated in a different group (validation group).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 心筋血流 MRI、15O-H2O 心筋血流 PET よりそれぞれ算出した、心筋セグメントごとの心筋血流予備能を比較する。
(2) 冠動脈造影を施行した患者において心筋血流 MRI より算出した心筋血流量および心筋血流予備能 の 冠 動 脈 狭 窄 、 冠 血 流 予 備 量 比 ( fractional flow reserve ; FFR ) 、 瞬 時 血 流 予 備 量 比(instantaneous wave-free ratio: iFR)に対する診断能を算出する。
(1) Myocardial perfusion reserve (MPR) will be compared between quantitative myocardial perfusion MRI and 15O-H2O PET.
(2) Diagnostic value of MBF and MPR determined by quantitative myocardial perfusion MRI will be investigated using coronary angiography, fractional flow reserve (FFR) and instantaneous wave-free ratio (iFR) as references, in patients undergoing coronary angiography.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 15O-H2O心筋血流PET 15O-H2O myocardial perfusion PET
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 慢性冠動脈疾患またはその疑いのため、保険診療内でMRIによる心筋血流の評価を依頼された患者
2) MRIが撮影された時点で満20歳以上の成人患者
3) 15O-H2O心筋血流PET施行を含む研究参加に関して文書による同意が得られた者
(1) Patients with chronic coronary artery disease or suspected coronary artery disease who are referred for cardiac MRI following the clinical indication.
(2) Adult patients aged 20 years or older at the time of MRI
(3) Patients who have given written informed consent for participation in the study, including 15O-H2O myocardial perfusion PET.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ガドリニウム造影剤に対する禁忌のある症例
2) ATPに対する禁忌のある症例
3) 重度の閉所恐怖症のある症例
4) 持続性心房細動や散発する心室期外収縮など高度不整脈症例
5) 呼吸停止指示に従えない症例
6) 全身状態の極端に悪い症例
7) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
8) MRI非対応のデバイスを有する者
9) MRI対応でもMRI画像の画質に影響を及ぼすデバイス(ペースメーカ、ICD)を有する症例
10) 心臓MRIと心筋血流PETとの間に心血管イベントや血行再建術、内服薬の変更、追加が行わ
れた症例
11) 研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切と判断した症例
1) Patients with contraindications to the use of gadolinium contrast media
2) Patients with contraindications to ATP
3) Patients with severe claustrophobia
4) Patients with arrhythmias such as persistent atrial fibrillation or premature ventricular contraction
5) Patients who are unable to follow instructions to breath holding
6) Patients in an extremely poor general condition
7) Women who are pregnant or with suspected pregnancy
8) Patients with devices that are not MRI compatible
9) Patients with MRI-compatible devices (pacemakers, ICDs) that affect the quality of the MRI images
10) Patients who have had a cardiovascular event, revascularization procedure, change or addition of medication between cardiac MRI and myocardial perfusion PET.
11) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in the study.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正樹
ミドルネーム
石田
Masaki
ミドルネーム
Ishida
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5029
Email/Email mishida@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正樹
ミドルネーム
石田
Masaki
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5029
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mishida@med.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology,
Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
部署名/Department 放射線科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Radiology,
Mie University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
組織名/Division 放射線科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/Tel 059-231-5045
Email/Email kk-sien@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 21
最終更新日/Last modified on
2021 06 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050929

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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