UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044589
受付番号 R000050932
科学的試験名 回復期脳卒中患者の麻痺側肩への電気刺激の効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/18
最終更新日 2021/06/18 14:00:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳卒中患者の麻痺側肩への電気刺激の効果:ランダム化比較試験


英語
Effect of Electrical Stimulation on Hemiparetic Shoulder in Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期脳卒中患者の麻痺側肩への電気刺激の効果:ランダム化比較試験


英語
Effect of Electrical Stimulation on Hemiparetic Shoulder in Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中患者の麻痺側肩への電気刺激の効果:ランダム化比較試験


英語
Effect of Electrical Stimulation on Hemiparetic Shoulder in Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期脳卒中患者の麻痺側肩への電気刺激の効果:ランダム化比較試験


英語
Effect of Electrical Stimulation on Hemiparetic Shoulder in Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期脳卒中患者の麻痺側肩への電気刺激の効果を検証すること


英語
To investigate the effect of electrical stimulation on hemiparetic shoulder in patients with subacute stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・Fugl Meyer Assessment上肢項目
・Action Research Arm Test
・肩のレントゲン(肩峰-上腕骨頭間距離)


英語
Fugl Meyer Assessment - upper extremity
Action Research Arm Test
X-ray of the shoulder (Acromiohumeral distance)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肩への筋電アシスト型電気刺激+上肢機能訓練
40分/日、5回/週、3週間


英語
EMG-triggered electrical stimulation + task practice
40 minutes /day, 5 days/week, 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肩への電気刺激
40分/日、5回/週、3週間


英語
electrical stimulation
40 minutes /day, 5 days/week, 3 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上
・初発の脳卒中患者
・脳卒中発症から4週から12週
・車椅子もしくは歩行で入浴以外のセルフケアが自立
・中等度麻痺(FMAが19点以上47点以下)


英語
The inclusion criteria were age 20 years and older, admission with a first-ever stroke, 4 to 12 weeks after the onset of stroke, self-care is independent in a wheelchair or walking, and moderate paralysis (FMA score 19 to 47 points)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・くも膜下出血
・両側病変
・認知障害あり(MMSE23点以下)
・電気刺激が禁忌


英語
The exclusion criteria included subarachnoid hemorrhage, bilateral lesions, cognitive impairment (MMSE score 23 points or less), and patients who are contraindicated for electrical stimulation.

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大将
ミドルネーム
伊藤


英語
Daisuke
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-6169

Email/Email

taisho8036@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大将
ミドルネーム
伊藤


英語
Daisuke
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-6169

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taisho8036@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Non


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院


英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5843-6169

Email/Email

taisho8036@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 18

最終更新日/Last modified on

2021 06 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050932


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名