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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044589
受付番号 R000050932
科学的試験名 回復期脳卒中患者の麻痺側肩への電気刺激の効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/18
最終更新日 2021/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 回復期脳卒中患者の麻痺側肩への電気刺激の効果:ランダム化比較試験 Effect of Electrical Stimulation on Hemiparetic Shoulder in Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 回復期脳卒中患者の麻痺側肩への電気刺激の効果:ランダム化比較試験 Effect of Electrical Stimulation on Hemiparetic Shoulder in Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title 回復期脳卒中患者の麻痺側肩への電気刺激の効果:ランダム化比較試験 Effect of Electrical Stimulation on Hemiparetic Shoulder in Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 回復期脳卒中患者の麻痺側肩への電気刺激の効果:ランダム化比較試験 Effect of Electrical Stimulation on Hemiparetic Shoulder in Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 回復期脳卒中患者の麻痺側肩への電気刺激の効果を検証すること To investigate the effect of electrical stimulation on hemiparetic shoulder in patients with subacute stroke.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・Fugl Meyer Assessment上肢項目
・Action Research Arm Test
・肩のレントゲン(肩峰-上腕骨頭間距離)
Fugl Meyer Assessment - upper extremity
Action Research Arm Test
X-ray of the shoulder (Acromiohumeral distance)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 肩への筋電アシスト型電気刺激+上肢機能訓練
40分/日、5回/週、3週間
EMG-triggered electrical stimulation + task practice
40 minutes /day, 5 days/week, 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2 肩への電気刺激
40分/日、5回/週、3週間
electrical stimulation
40 minutes /day, 5 days/week, 3 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上
・初発の脳卒中患者
・脳卒中発症から4週から12週
・車椅子もしくは歩行で入浴以外のセルフケアが自立
・中等度麻痺(FMAが19点以上47点以下)
The inclusion criteria were age 20 years and older, admission with a first-ever stroke, 4 to 12 weeks after the onset of stroke, self-care is independent in a wheelchair or walking, and moderate paralysis (FMA score 19 to 47 points)
除外基準/Key exclusion criteria ・くも膜下出血
・両側病変
・認知障害あり(MMSE23点以下)
・電気刺激が禁忌
The exclusion criteria included subarachnoid hemorrhage, bilateral lesions, cognitive impairment (MMSE score 23 points or less), and patients who are contraindicated for electrical stimulation.
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大将
ミドルネーム
伊藤
Daisuke
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5843-6169
Email/Email taisho8036@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大将
ミドルネーム
伊藤
Daisuke
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5843-6169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taisho8036@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Non
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5843-6169
Email/Email taisho8036@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 18
最終更新日/Last modified on
2021 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050932
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050932

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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